生物等效性评价丨香港力扬 https://nikyang.com 药物溶出仪厂家 Wed, 19 Jan 2022 03:08:19 +0000 zh-CN hourly 1 https://wordpress.org/?v=5.8 /wp-content/uploads/2018/09/cropped-nikyang-32x32.png 生物等效性评价丨香港力扬 https://nikyang.com 32 32 2020 第 3 季 – 季度通讯｜团团圆圆，喜迎中秋国庆双节 https://nikyang.com/news/2020-q3-newsletter/ Mon, 28 Sep 2020 06:36:43 +0000 http://www.nikyang.com/?p=8541 如果有什么值得庆祝的话，那一定是团圆；如果有什么值得庆幸的话，那就是平安。每年的中秋节只要能与亲友团聚，平安度 […]

2020 第 3 季 – 季度通讯｜团团圆圆，喜迎中秋国庆双节最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

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如果有什么值得庆祝的话，那一定是团圆；如果有什么值得庆幸的话，那就是平安。每年的中秋节只要能与亲友团聚，平安度过，就是我们最大的满足。谨祝各位中秋节快乐！力扬亦很感恩，在充满挑战的一年，仍能再次安稳的迎来佳节，在此为大家回顾力扬过去数月的精彩活动。

溶出度 / 释放度测试技术服务正式上线

随着药物分子的进一步开发，制剂形态呈现多样化转变，研究人员未来面对的将是剂型多样化的挑战。为了进一步帮助客户解决药物研发过程的难题，力扬正式推出了溶出度 / 释放度测试技术服务，旨在以多年专业的经验与知识，帮助客户开发及改进溶出法。一直以来累计完成案例超过 70 个，当中 80% 案例有效判别 BE 失败批次的体外溶出差异，为客户提高 BE 成功率，节省研发成本及时间。

力扬药研新资讯交流群正式成立

促进制药行业的交流，力扬成立了药研新资讯交流群，为大家提供药研相关的资讯。群组刚成立了一个月，便吸引了过百客户的关注及参与。此外，交流群会定时分享不同的内容，并举办在线问答，为大家提供与专家交流的机会。9 月份我们便邀请了力扬业务发展总监赵宇，跟大家探讨溶出测试技术，群组会员十分踊跃发问，共同交流对药物研发的重要性。

力扬药研资讯交流群
2020 西部地区仿制药技术峰会 (9月)

峰会由药融圈于成都举办，特邀行业专家、学者一同围绕固体制剂以及注射剂相关的政策解读、研发与立项、溶出研究、BE 试验和生物分析、处方工艺、质量研究以及包材辅料相关主题展开分享。为助力业内制药同仁更好通过固体及注射剂一致性评价，力扬在会议展示了旗下最新的溶出及结晶研发技术及设备，并跟一众药研人员及专家互相交流及分享心得，从中也了解到他们在工作上的困难和挑战。

研讨会上力扬企业业务发展总监赵宇上台演讲，以《池法在长效缓控释制剂以及复杂注射剂中的应用》为主题展开有效的溶出方案分享，针对口服固体制剂及复杂制剂，介绍流池法的应用及优势，帮助药企解决难溶制剂的溶出问题、快速获得药物溶出曲线，为药物研究人员提供有力的帮助。

浏览更多：https://mp.weixin.qq.com/s/RbWsUuUf-7F5CnonlqTfnQ

中国药物制剂高质量发展研讨会 (9月)

会议于九月在青岛举行，本次会议主要以改良型新药及高技术壁垒仿制药为主题。会议共计超过 1100 位医药领域代表、专家及业内学者出席，深入交流并探讨了药物制剂领域的前沿话题，大会直播也吸引超过 11 万人在线同步观看，会议盛况空前。力扬企业荣幸受邀出席了此次研讨会，并成为大会的尊贵合作伙伴。现场设立了 3 个大型展位，分别以药物研发、溶出技术及复合物管理为主题，吸引众多专家学者齐聚一堂。同时，力扬业务发展总监赵宇在分论坛就《流池法溶出度测试在口服缓控释制剂及复杂注射剂中的应用》主题展开了报告演讲。 

中国药物制剂高质量发展研讨会

会议聚集过千位医药领域代表、专家及业内学者出席，盛况空前。

浏览更多：https://mp.weixin.qq.com/s/3TMEzDcL_-wa5g1Aq2UU-w

第十届仿制药国际峰会 – 亚洲（7月）

会议在上海举行，召集了近百位学者及一线大咖进行经验分享，并汇聚几百位业内同仁出席，就原料药、制剂、分析、法规、临床、注射剂六大主题展开全方位详解。研讨会主要涉及高端制剂和改良型新药，力扬在会中发表了 [复杂注射剂体外溶出/ 释放度策略] 及 [利用 Technobis 的结晶体系探索一种有效的结晶与配方工艺] 的报告，与观众一同探讨药物研发的新焦点。力扬企业业务发展总监 – 赵宇在台上表明，注射剂一致性评价一直是业内面临最为严苛的挑战之一，尤其对于脂质体、纳米微乳、纳米混悬剂等难溶制剂，而新纳入 2020 年版《中国药典》的流池法更为适合解决以往未能找到关键溶出曲线的烦恼，并介绍了瑞士 SOTAX CE 7smart 流池法溶出度测试系统。力扬企业的业务发展副经理 – 唐吉鹤也介绍了如何利用 Technobis 的结晶研发系统进行多通道平行结晶分析及监测，加快药物研发。

流池法专家-赵宇在台上发言
薄层色谱产品专家-唐吉鹤在台上发言

力扬的专家分别在研讨会上进行演讲。

浏览更多：https://mp.weixin.qq.com/s/7B7vz7nfNuBQ9-fbmeh-rw

网络会议共享知识

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]]> 有 TA 加持的仿制药一致性评价常态化是何种体 https://nikyang.com/news/flow-cell-method-generic-drugs/ Fri, 14 Aug 2020 10:30:00 +0000 http://www.nikyang.com/?p=8029 ​TA 是药品溶出界的强者   TA 是难溶 /

有 TA 加持的仿制药一致性评价常态化是何种体最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

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​TA 是药品溶出界的强者

 

TA 是难溶 / 复杂制剂的克星

 

TA 是一致性评价的加速器

 

TA 是最能反映体内溶出过程的体外测试方法

 

TA 是……？

中国药典 2020 版新增流池法

在风口浪尖旋转跳跃

把一致性评价比作一阵龙卷风，那仿制药企业就像是在旋涡中旋转跳跃的当事人，对于求生欲极强的药企，当即便会抓住救命稻草 (核心技术优势)，乘风破浪……

一年多以前，医药界曾掀起一波 “腥风血雨”，因集采政策落地及中标信息公布，制药企业无不绞尽脑汁，寻求生存的突破口。一时间，“抢首仿、难仿药”、“布局高端制剂”、“原料 API +制剂产业链一体化布局”、“争做全球创新药”，抑或是企业并购等策略呼之欲出。回首望，一些实力雄厚的企业也已然提前布局。

如今，在经历了一波强劲的“厮杀”后，仿制药一致性评价或趋于常态化，但竞争仍在继续，仿制药一致性及其相关延伸政策，无一不表达出只有掌握核心技术，全面控制药品生命周期成本的企业，才能在这场角逐中脱颖而出。

仿制药一致性评价成功与否最重要的一环就是生物等效性实验 (BE) 的结果，可以说是仿制药成功与否的金标杆，同时也是仿制药研发环节费时耗力，成本付出极高的一环。而决定 BE 成功与否的关键核心技术就在于如何精确的找到仿制药与原研药溶出曲线的异同。

逆风翻盘也要高性价比

过去几年，一次 BE 实验的费用动辄以百万计数，甚至上千万不等，更不用提一次BE实验就能成功过关的药物更是屈指可数，成本费用居高不下。同时  BE 实验的排期也是个漫长的过程，因此在研发阶段，完全依靠BE来判断仿制成功与否并不是一个最有效的方法。需要寻求体外有效的模式来模拟人体内的情况，减少BE实验的投入，提高效率。

与常用的溶出度测试方法相比，中国药典 2020 版新增的流池法，更能有效模拟药物在人体不同消化部位 pH 的变化过程中的溶解吸收行为，有利于反馈药物处方和工艺的不同所产生的体内差异。这一点也在国内外大量的文献研究报道以及力扬实验室超过 50 个实例的验证得以证明 —— 流池法能更快更有效地筛选药物处方和工艺，有利于加速仿制药的研发进程，进而提高 BE 的成功率。

在药物的处方和工艺有误的情况下 BE 试验的结果往往是失败的，反复的 BE 试验需要投入大量的时间和金钱成本，而使用流池法设备一次性的投入，可以辐射多个品种的研发，无论从效率成本还是研发成本来说，都是高性价比的一种选择。来自瑞士 SOTAX 的流池法设备 — CE 7smart，设计精巧，灵活性强，一台设备适应多种剂型的体外溶出测试，无论是口服固体制剂、复杂注射剂，还是新型的特殊制剂都能游刃有余的应对，极大拓展企业的研发空间，灵活应对未来的发展。

想进一步与我们的专家讨论及交流, 扫描以下二维码, 立即加入
力扬药研新资讯交流群

有 TA 加持的仿制药一致性评价常态化是何种体最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

]]> 如何增加口服固体制剂的 BE 成功率？ https://nikyang.com/news/increase-be-success-rate/ Sun, 28 Jun 2020 04:30:00 +0000 http://www.nikyang.com/?p=7618 近年来，不少制药机构对于固体制剂的溶出度测试投入了

如何增加口服固体制剂的 BE 成功率？最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

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近年来，不少制药机构对于固体制剂的溶出度测试投入了相当大的精力，却碍于其复杂性，以致一直未能通过一致性评价并把药物推出市场。

（图片源于网络）

虽然，目前部分产品的溶出测试顺利 “过关”，但仍有不少产品在生物等效性 (BE) 的实验中 “徘徊不前”，意味着药企相关领域存在着难以逾越的困境，特别是定量采购政策的落地，使得不少药企转而投入到附加值更高的 “高端制剂” 上，无疑又增加了药物研发的困难性和复杂性。

01. 投入资金高

（图片源于网络）

BE (生物等效性) 试验需投入大量资金，不同品种的测试所花费高达几十万到几千万不等，近年来更是成倍翻涨，加上固体制剂的一致性评价难度极高，一旦出现试验失败，便需要另外投入更多资金继续测试。

02. 花费大量精力、时间

是什么原因导致 BE (生物等效性) 测试进展停滞不前呢？终其原因，在于没有找到关键的溶出曲线。

在仿制药研发的过程中，选取合适的测试手段去对比自研处方和参比制剂的异同是仿制药开发中常用的测试手段。由于固体制剂的体外溶出度测试能部分有效地反映药物体内的行为，因此是仿制药在筛选处方和工艺中的有效方法。而能够有效反馈自制处方与参比制剂在溶出中的细微差别，结合体内药动学知识进行分析，才能有效地找到体外那条关键的曲线。

流池法

帮助提升口服制剂的 BE 成功率
RLD – 参比制剂
S – 自研药样品

美国药典第 4 法 (USP 4) —— 流池法的应用，为科研人员在仿制药开发的过程提供了更为有利的条件。如上图所述，某 pH 依赖型的 BCSII 类自研产品，在尝试了桨法多个介质条件后，预 BE 仍然失败了。

在运用流池法后，一次实验过程采用 3 种溶出介质进行测试，发现体外自研样品比参比释放更慢的情况，这与体内药物的释放趋势正好一致。而国外上市的相同仿制样品，显示其参比制剂相似性良好，从而更加说明流池法具有更优的判别结果。

流池法，以恒定的速率去溶解药品，有效模拟了人体体内药物溶解后被有效吸收的情况，并能表征体内不同消化部位 pH 的变化情况，因而能更真实、准确地反映药物在人体体内的溶出情况。而设备精密的构造让科研人员得到更精准的测试结果，因此可降低体外的溶出度试验与 BE 测试结果不一致的情况。因此，如果以流池法作为筛选处方或工艺的主要手段，可以大幅度减少资金预算、时间及精力。

力扬提供 Sotax CE 7smart (USP 4) 流池法溶出仪
为口服制剂的 BE 成功率再增“砖瓦”！

Sotax CE 7smart 溶出仪是专为难溶和缓释药物制剂型设计，也支持对固体制剂及多种制剂如微球、脂质体、纳米、软胶囊、栓剂、微丸、缓控释胶囊 / 片剂等的溶出度测试。其满足流池法规定的介质流速、流动、温度等要求，助力科研人员更快捷、精准获取符合人体体内流体动力学模式的溶出曲线；同时，CE 7smart 溶出仪能实现整个溶出过程自动化，避免了传统测试模式所耗费的精力、时间等缺陷，提高固体制剂通过一致性评价检测的成功率。

在过去 2 年里, 力扬成功利用 CE 7smart 流池法溶出仪比对 40 多个 BE 失败的产品, 显示了 85% 以上的有效性，即找到了处方与参比的差异。最理想的一个案例是调整了 2 个实验条件，就找到了 BE 失败批次与参比之间的显着性差异，而原有方法做了几十上百条曲线仍然没有区分。最后客户结合实验现象分析，很快调整了处方后，重试预 BE 成功。

不要让一致性评价检测成为固体制剂溶出度测试的绊脚石。力扬推荐 Sotax CE 7smart (USP 4) 溶出仪，助力提高 BE 成功率！

如何增加口服固体制剂的 BE 成功率？最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

]]> 仿制药 BE 不易过关? https://nikyang.com/news/generic-drug-be/ Tue, 21 Apr 2020 02:48:45 +0000 http://www.nikyang.com/?p=7773 快速优化测试条件，寻找体外溶出特征曲线 BCSII

仿制药 BE 不易过关?最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

]]> 快速优化测试条件，寻找体外溶出特征曲线

BCSII 类药，原有体外几十条溶出曲线均未判别 BE 失败处方，优化方法后，差别显而易见。

BCSIII 类药，所有介质 5min 快速溶出，无法筛选方；优化方法后，体外差异一目了然。

BCSIV 类药，原有体外判别方法体内与体外趋势相反；优化方法后，体外体内方法正相关。

BCSIV 类药，原有体外判别方法体内与体外趋势相反；优化方法后，体外体内方法正相关。

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]]> Omega-3 酸乙酯液体填充软胶囊体外溶出测试 https://nikyang.com/news/omega-3-capsule-dissolution/ Thu, 26 Mar 2020 04:00:20 +0000 http://www.nikyang.com/?p=7333 液体填充软胶囊，作为脂溶性药物的一种制剂形态，发展

Omega-3 酸乙酯液体填充软胶囊体外溶出测试最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

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液体填充软胶囊，作为脂溶性药物的一种制剂形态，发展前景广阔。这是由于近年来越来越多的难溶性化合物新分子占比较高 (大于 50%)，制剂学家不得不寻求有效的制剂形态来提高该类药物在体内的生物利用度。

Lovaza 无疑是液体填充软胶囊的典型代表之一，它是葛兰素史克 2004 年获得美国 FDA 批准的一款用于降低成年人甘油三酸酯的处方药物，2013 年销售额为 9.17 亿美元，可以说是一款重磅级药物，毫无疑问成为众多仿制厂家追捧的对象。

要进行仿制，必然要对原研产品进行剖析研究。在一份美国 FDA 的推荐指南中，对仿制产品的生物等效性测试提出了要求：可以通过体外溶出度测试 / 定量囊壳破裂实验来进行处方工艺的比较；或者可以直接进行生物等效性测试；二选其一即可。由于个体消化、吸收和代谢的差异，该类脂溶性软胶囊的体内实验必然是变异极高，而且花费高昂。因此，体外的方法成为众多仿制厂家的首选方法。

众所周知，溶出度测试是口服固体制剂药物研发和质控的有效手段之一，可以有效表征产品的质量问题。然而油液性软胶囊的溶出度测试一直是一个难题，API 的水溶性差，溶出是个问题；而当软胶囊囊壳破裂后，由于内部的油液密度较低，常常漂浮于介质上层，造成搅拌不均，活性成分常常不能充分溶解；分散的油性小液滴可能在介质中呈悬浮状态导致样品溶液混合不均匀，从而影响取样分析、得出的数据出现偏差，使实验结果准确性降低。      

由于上述原因，针对 Omega-3 酸乙酯的体外溶出测试 / 定量囊壳破裂实验，美国食品药品监管局 (FDA) 给出了指导意见：相比传统的 USP 1 法 (桨法) 和 2 法 (篮法)，USP 4 流池法最适合测定难溶药物，推荐采用流通池法进行测定。

(图片源于力扬旗下的 Sotax CE 7smart 流通池流程图)

Sotax CE 7smart 是世界知名品牌的流池法溶出仪，能够助您解决 Omega-3 酸乙酯测试难题，加快产品研发周期。图中的流通池为 CE 7smart 配备的亲脂性制剂池，能将亲脂的油层从溶出介质的水层中分离出来并留在流通池内，水层单独进入取样器，既避免了油层对取样的干扰，又确保了药物的均匀释放，解决了传统溶出方法 (USP 1、USP 2) 中软胶囊油液类溶出度的测试困难，使数据结果更加稳定准确。

FDA 对 Omega-3 脂肪酸体外溶出的指导意见中特别列出了流池法的相关要求，厂家在测定时除了需要提供常规溶出的各种通用条件 (溶出介质、体积、表面活性剂、过滤系统等) 以外，还需提供流池法的各种参数，包含：系统模式 (开环 / 闭环)、流通池类型、玻璃珠尺寸和装载量、载样量、分流比、取样量等；同时对于溶出标准也有相应要求：取样间隔尽可能频繁 (如 5、10、15、20、25mins)，溶出终点达 80% 以上。由此可见，流池法得到 FDA 官方的推荐认可，具有高度的规范性，且在难溶药物的溶出上具有显著的优势。

Omega-3 脂肪酸虽然有着极高的营养价值，但其溶出度测试则是一大难题。力扬企业提供多项自动化制药研发解决方案，如流池法可解决释放的均匀性且不干扰取样，Sotax CE 7smart 适用于难溶化合物的溶出度测定。

除了药物的一致性评价政策，亦满足市面上新剂型药物研发与检测，符合 USP、EP、 JP 和中国药典新增流池法要求。

力扬企业，致力于自动化检测方案，化繁为简，全自动化实现药物检测方案，努力克服不同剂型开发中的挑战。

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]]> 如何节省成本，避免不必要的 BE？ https://nikyang.com/news/save-cost-of-be/ Mon, 17 Feb 2020 03:30:55 +0000 http://www.nikyang.com/?p=7791 应用流池法放大自研处方和参比制剂的差异，预先发现问

如何节省成本，避免不必要的 BE？最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

]]> 应用流池法放大自研处方和参比制剂的差异，预先发现问题

桨法多条溶出曲线对比自研产品与参比制剂显示无差异，然而 BE 失败。

使用流池法放大自研处方和参比制剂的差异，成功找出 BE 失败的原因。应用在 BE 前，可预先发现问题，避免不必要的 BE。

如何节省成本，避免不必要的 BE？最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

]]> AAPS 2019 https://nikyang.com/news/aaps-2019/ Wed, 10 Jul 2019 04:30:18 +0000 http://www.nikyang.com/?p=5815 2019 溶出度与药品质量研究学术研讨会 由中国食

AAPS 2019最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

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2019 溶出度与药品质量研究学术研讨会

由中国食品药品检定研究院、美国药学科学家协会（AAPS）和《中国新药杂志》主办，山东省食品药品检验研究院承办的“2019年溶出度与药品质量研究学术研讨会”定于2019年5月30日—6月1日在烟台东方海天大酒店召开。

演讲者

Diane J. Burgess 教授

Professor
@University of Connecticut, USA

Samir Haddouchi

Managing Director
@SPS Pharma ServiceS

会议活动相册

花絮

合作伙伴

SOTAX

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]]> 降低仿制药成本其实没这么难！ https://nikyang.com/news/reduce-cost-of-generic-drugs/ Sat, 05 Jan 2019 10:00:28 +0000 http://www.nikyang.com/?p=4387 一款成功的仿制药的研发耗费高昂的投资成本

降低仿制药成本其实没这么难！最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

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一款成功的仿制药的研发耗费高昂的投资成本，但是同品种的仿制药，不同药企所花费的成本却可以相差巨大。从购买参比制剂，到开展药学研究，再从小中试规模生产，到生物等效性试验、复核检验，完成一个仿制药的一致性评价，有些药企花费 500 万元，而有些药企却要花费 1000 万元，到底是什么造成中间的差价

研制仿制药成本的组成
 
参比试剂（原研药） 成本

仿制药的研发离不开与原研药进行对照实验，需要购买大量的原研药品，而原研药因其研发时间与资金投入巨大，价格持续走高。以格列卫为例，从发现靶点到获批上市，这款药耗费了约50年，制药企业诺华投资超过 50 亿美元，这也导致上市后多年，诺华格列卫的价格几乎雷打不动，120 粒一盒的价格在 23,500 元左右。   

资料参考：h t t p : / / w w w . c b . c o m . c n / i n d e x / s h o w / d s x / c v / c v 1 3 3 1 1 2 1 2 7 2

辅料成本

我国药用辅料的研发与技术水平偏低,尤其在仿制药一致性评价与新药研发阶段,进口辅料的优势日趋渐现,例如微晶纤维素。进口品种会明确功能性指标,但国产辅料品种往往缺乏此类指标,这导致制药企业更偏向于采购进口辅料，但是进口辅料的大多价格昂贵。

药用辅料
通过一致性评价成本

仿制药一致性评价的高水平要求加大了仿制药研发成本。此前一款药品做临床数据的叫价可能只有 50 万元到 60 万元，但现在由于临床基地数量受限且时间较紧，临床试验出现塞车现象，目前一款药做一致性评价的价格涨至 300 万元，有的甚至高达 800 万元。更让人担忧的是，一旦失败，意味着血本无归，要么重新再来，要么彻底放弃。

当然，还要考虑人工成本、实验室的场地成本等等，这都加剧仿制药研发成本之间的差异。

 

想要降低仿制药研发成本，最好从降低通过一致性评价的成本出发，因为相较于降低参比试剂成本、辅料成本，降低一致性评价成本是企业更容易达到的结果。药企可以通过更换药品溶出仪，使得溶出度检测实验结果更精准，从而快速通过一致性评价与生物等效性实验，达到降低成本的目的。

SOTAX CE 7smart 溶出仪

SOTAX CE 7smart 溶出仪，满足流通池法规定的流速和温度要求，其更贴近人体内流体动力学模式，能得到更真实的溶出曲线，有助于药企通过一致性评价。

更多溶出度检测的关键技巧，欢迎联系力扬企业获取。

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]]> 仿制药大变局：带量集采，药企担心的打压药价利器来了！ https://nikyang.com/drug-discovery/news_311018/ Wed, 31 Oct 2018 01:00:43 +0000 http://www.nikyang.com/?p=3307 发布日期: 2018 年 10 月31

仿制药大变局：带量集采，药企担心的打压药价利器来了！最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

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发布日期: 2018 年 10 月31 日

所谓「带量集采」，即国家对已经通过一致性评价的 33 个品种药品进行集中招标，用 11 个试点城市 60～70% 的市场份额诱导药企把药价降下来，以量换价。

药企若想在这场新的药品战役中脱颖而出，必须快马加鞭尽快通过一致性评价，尤其是新剂型仿制药。

从目前新剂型仿制药一致性评价进展看,申请一致性评价企业很多,但真正通过的企业很少,这跟新剂型通过一致性评价的难度较大有关，可能未来数年内继续通过一致性评价的新剂型品种不会太多，所以此次带量集采中拥有独家新剂型品种的药企有望享受长时间的「带量集采红利」！

传统的溶出度测定方法 (桨法、篮法等) 在进行新剂型质量控制时遇到了许多困难，而流通池法作为一种新型的溶出度检查方法，不仅在传统剂型（片剂、胶囊剂）中有着广阔的应用前景，而且在贴剂、药物释放支架、混悬剂、植入剂及微球、脂质体等新剂型中的应用更具实用价值，可以很好地弥补桨法与篮法的不足。

桨法

使用桨法时，制剂在杯中的位置（下沉或漂浮）会影响药物溶出，并且桨底易形成“锥形堆积”，影响实验精准性

篮法

确保转篮网孔的通透性尤为重要，但处方中辅料或主药中常常存在影响转篮通透性的粘性物质，从而导致溶出仪搅拌速度过低，影响实验准确性。

流通池法

是一种有别于传统溶出度测定的新的溶出方法，克服了因缺乏漏槽条件而导致的饱和或吸附问题；或者对于低剂量制剂 (例如 2.5 微克的制剂)，由于定量限的影响，需要提高检测浓度的情况，流通池法都能得以完善解决，因此在新剂型的溶出与释放度研究方面有着不能比拟的优势。

瑞士 SOTAX  CE 7smart 溶出仪，符合流通池法并专为难溶和缓释类新剂型药物设计，满足 USP 4 规定的流速和温度要求。

流池法 USP4法 SOTAX CE7smart
拥有三大优势：
  •  良好的漏槽条件，溶出介质的体积不再受到限制。
  • 液体流动的流体动力学模式，更贴近于人体内部药物的溶解吸收
  • 贯穿 QbD 理念，可以把控从 API 和造粒过程到最终制剂的总体质量。
CE7smart 流通池 流池法 媒介 选择 溶出 仿制药 一致性评价 药物

众所周知，仿制药市场竞争十分激烈，对药企来说，带量集采中试点城市公立医院 60%~70% 的市场份额诱惑巨大，所以尽快通过一次向性评价是新剂型仿制药企业的当务之急。由力扬代理的 SOTAX CE 7smart 溶出仪能帮助企业尽早通过一次性评价，参与竞争，抢夺市场，请与我们联系及查询更多。

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发布日期: 2018 年 10 月10 日

《我不是药神》这部热门电影成功地将「仿制药」推到大众的视线里。仿制药可以说是原研药的“副本”，与原研药相比，表面看似时间与资金投入更少，更容易生产。

可是，「仿制药一致性评价」的出现，却掀起了成本和时间的争议。所有仿制药必须通过「仿制药一致性评价」，即仿制药必须和原研药管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致的高标准要求。国家药监总局要求 2018 年底前要完成 289 个仿制药品种的一致性评价，没有通过的药品将注销药品批准文号，产品将面临下架风险！时间刻不容缓！

仿制药
仿制药价格持续走高原因
  1. 生产成本变高，一致性评价检测增加仿制药的生产成本。进行一次一致性评价检测大概需要 300 – 500 万元 (其中 100 – 200 万是体外研究试验费用，另外 200 – 300 万是生物等效研究试验费用)，并且如果检测失败，就需另外投入更多的人力与资金进行重新检测，但大部分药物的年销量不超过 500 万元，这给药品厂商带来了不小的压力。
  2. 仿制药临床科研机构供不应求。制药需求量不断上升，而普遍临床研究机构规模较小且为数不多，难以应付庞大的生产量需求，导致价格持续走高。
  3. 流通体系复杂，销售中间环节太多。每个仿制药都要经过从药厂—>经销商—>批发商—>药店和医院的过程，最终才能到达患者手中，经过层层加价，价格自然增高。

除了面对以上问题,在一致性评价的影响下,由于其要求仿制药必须和原研药保持管理一致性、中间过程一致性与质量标准一致性，这就无形中提高了生物等效性的过检标准。倘若生物等效试验结果和原研药对比不一致，厂商只能找出失败原因，并重新进行生物等效试验，这将大量增加制药成本，无论是资金成本还是时间成本。

 

综观以上种种原因, 可见进行生物等效性实验所花费的高昂成本才是导致仿制药成本增加、市场价持续走高的最大原因。传统的生物等效性检测技术精准度不稳定，实验效果差，往往需要来回多次反复试验，耗费大量的时间、金钱成本。

瑞士 SOTAX CE 7smart 为仿制药提供精准的生物等效性实验成效

流通池法是降低生产成本的关键

流通池法溶出测试 ( USP4 – 美国药典第四法) 可以解决这个问题。相比于桨法与篮法，流通池法更能真实的模拟人体内的循环体系去溶解药品，真实的反映出人体内的溶出情况，能得出更准确的实验结果，降低体外的溶出度试验与生物等效性实验 ( BE ) 实验结果不一致的情况。

CE7smart 流通池 流池法 媒介 选择 溶出 仿制药 一致性评价
案例分析

样品 BCS 分类：II类，低溶解度，高渗透性

测试方法1

实验步骤：利用 USP 1 (篮法)、2 (桨法)，在不同 pH介质下测试溶出曲线

实验结果：参比制剂跟自研药样品表面看来极为相似，然而生物等效性实验实际显示自研产品比参比制剂释放慢，可是在以下图表未能呈现出来。

RLD – 参比制 S – 自研药样品

测试方法2

实验步骤：利用 USP 4 (流通池法)，一次实验采用 3 种溶出介质进行测试

实验结果：结果表明自研处方显示了更慢的释放行为，与体内获得的情况更为接近；而同时判别的国外上市某仿制样品，与参比制剂相似性良好，进一步说明流通池法具有更优的判别结果。

RLD – 参比制剂 S – 自研药样品

结论

从以上案例，采用了 USP 4 仪器后,一般以 USP 1、2 法未能显示的生物等效性结果则能全面展示出来，更能了解与参比制剂的释放行为及差异，在重试生物等效性测试之前，更好地筛选处方或工艺；减少实验投入，不用动辄花费大量金钱和时间投入来重做生物等效性实验。

Sotax CE 7smart（USP4）溶出仪不仅能降低药物在体内不等效的风险，同时能缩短检测时间。传统系统消耗 13 天的流程，而自动溶出度测试系统仅需 4 天，因为整个溶出过程都可实现在线自动化控制，减少了传统耗时的手动流程，在提高实验精准度的同时，缩短了实验时间。

 

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