复杂注射剂 归档 - 实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家 https://nikyang.com 药物溶出仪厂家 Thu, 23 Sep 2021 03:41:52 +0000 zh-CN hourly 1 https://wordpress.org/?v=5.8 /wp-content/uploads/2018/09/cropped-nikyang-32x32.png 复杂注射剂 归档 - 实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家 https://nikyang.com 32 32 运用流池法技术 助力高端药物研发 https://nikyang.com/news/news_140121-2/ Thu, 14 Jan 2021 08:30:57 +0000 http://www.nikyang.com/?p=9440 高端仿制 / 复杂制剂 / 改良型新药 / 创新药无疑是近年来化学制药的热门话题。集采的 “高门槛准入，以量换 […]

运用流池法技术 助力高端药物研发最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

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高端仿制 / 复杂制剂 / 改良型新药 / 创新药无疑是近年来化学制药的热门话题。集采的 “高门槛准入，以量换价”，让很多制药企业在低端仿制的磨砺之后，又跨上一个更高的台阶，逐梦高端仿制、改良与创新。毫无疑问，这终将是一场企业与企业之间市场定位与科研技术力量的对决。

面对更为复杂的制剂形态，快速定位药物研发的关键质量属性，无疑是加速处方和工艺研发进程的有效手段。溶出度测试作为体外筛选工具，在世界各国药品研发中备受青睐。而流池法作为中国药典 2020 版新增溶出测定方法，由于其方法的灵活性及有别于其它法定方法的特殊流体动力学，可适应药物剂型的变化发展，配合不断升级转变的研发方向，从原料 API 入手，层层剖析制剂工艺过程溶出的变化情况，锁定关键影响因素。

NEWS

会议: 药物 CMC 国际高峰论坛 2020 · 广州

日期:  1 月 20 – 21 日

地点:  广州阳光酒店

力扬企业将携手瑞士 SOTAX 公司在即将举行的 [药物 CMC 国际高峰论坛 2020 · 广州] 亮相，同时会派出其药物研发专家  —  赵宇女士为客户分享流池法溶出度测试辅助复杂制剂的开发与研究报告，内容涵盖 2020 版中国药典新增流池法解读、流池法原理及案例分析，从经典难溶口服固体制剂、固体分散剂到高端注射剂 (微球、脂质体、纳米混悬剂) 为您详解各类制剂溶出开发的难点与要点。

#报告详情

《流池法溶出度测试辅助复杂制剂的开发与研究》
嘉宾:     赵宇女士 (力扬企业 – 业务发展总监)
日期:     1 月 20 日
时间:     早上 11:00 – 11:30
会场二: 复杂制剂工艺与改良型创新
赵宇

此外，力扬会在场外设置展台 (展位号: C-03)，为大家提供免费咨询，有兴趣了解更多信息，欢迎莅临查询。

虽然流池法在 2020 年才正式纳入为中国药典的新增的溶出方法，但它早已在欧美等世界市场已广受接纳。瑞士 SOTAX 溶出设备便是一个好例子, 旗下的 CE 7smart 是首台兼容流池法的溶出度系统，而作为中国的总代理，力扬企业一直与他们紧密合作，多年来为客户提供流池法测试技术及专业顾问服务，深受客户欢迎。

​想了解更多, 请点击
SOTAX NIKYANG 力扬 CE7smart
SOTAX CE 7smart 流池法溶出测试系统

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]]> 会议重温丨2020 西部地区仿制药技术峰会 https://nikyang.com/drug-discovery/news-10092020/ Thu, 10 Sep 2020 03:00:00 +0000 http://www.nikyang.com/?p=8346 今年 7 月，国家药监局发布了 《2019 年度药品审评报告》，数据显示受理仿制药上市申请 (ANDA) 为 […]

会议重温丨2020 西部地区仿制药技术峰会最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

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今年 7 月，国家药监局发布了 《2019 年度药品审评报告》，数据显示受理仿制药上市申请 (ANDA) 为 1047 件，较 2018 年增长了 6.6%；而受理一致性评价补充申请达 1038 件 (308 个品种)，件数较 2018 年增长了 71%，可见仿制药注册申请 (含一致性评价) 依然是当前申报中的主要部分。其中，固体及注射剂一致性评价更一直是药研人员渴望突破的难题，因此也成为业内重点关注的话题。
 
结合当前形势，国内知名医药产业资源共享平台 – 药融圈在 9 月 3 日于成都举办了一连两天的 【2020 西部地区仿制药技术峰会】，特邀行业专家、学者一同围绕固体制剂以及注射剂相关的政策解读、研发与立项、溶出研究、BE 试验和生物分析、处方工艺、质量研究以及包材辅料相关主题展开分享。

为助力业内制药同仁更好通过固体及注射剂一致性评价，力扬参与了会议并展示旗下最新的溶出及结晶研发技术及设备，引来不少客户的查询，而力扬亦在此会上，跟一众药研人员及专家互相交流及分享心得，从中也了解到他们的困难及工作上的挑战。

此外，会议所涵盖的领域广泛，在莅临参与研讨会的学者中，纷纷发表了相关心得，其中包括一致性评价和药物研发、仿制药 BE 试验生物分析重点难点、流池法在长效缓控释制剂以及复杂注射剂中的应用、注射剂一致性评价法规要求解读等学术研讨，而在场学者也是专心倾听，并提出自己的观点。

在众多为学者中，力扬企业有限公司有幸受邀出席了此次研讨会，并委派了业务发展总监赵宇上台演讲，以 《池法在长效缓控释制剂以及复杂注射剂中的应用》 为主题展开有效的溶出方案分享，针对口服固体制剂及复杂制剂，着重介绍流池法的应用及优势，帮助药企解决难溶制剂的溶出问题、快速获得药物溶出曲线，从而优化测试条件，满足仿制药质量和疗效一致性评价技术要求，为药物研究人员提供有力的帮助。

赵宇
赵宇
力扬企业有限公司业务发展总监赵宇在现场分享报告
会后，客户对流池法亦感兴趣并与赵宇交流一番

演讲中，赵总监亦点出流池法与一般传统溶出方法的优势：更好地模拟人体内 pH 值的变化情况、溶出介质体积不受限制、能保持良好的漏槽条件、更加灵活及应对多种剂型……

SOTAX NIKYANG 力扬 CE7smart

新一代流池法溶出系统 SOTAX CE 7smart 流池法溶出仪

专为固体制剂及多种难溶制剂设计的 SOTAX CE 7smart 溶出仪，可满足流池法规定的介质流速、流动、温度等要求，助力科研人员更快捷、精准获取符合人体体内流体动力学模式的溶出曲线，提高固体制剂通过一致性评价检测的成功率。

为期两天的研讨会在众学者的热议中结束，但有关口服固体及注射剂一致性评价的研究工作仍在进行，力扬在此承诺，会继续为相关个案提供技术支持和改进，助力业内医药领域代表、专家及学者突破 “壁垒”。

更多关于流池法针对更多新剂型的应用及案例，请扫描下方二维码关注力扬官方微信公众号。

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]]> 会议重温丨中国药物制剂高质量发展研讨会 https://nikyang.com/news/news-31082020/ Mon, 31 Aug 2020 10:30:00 +0000 http://www.nikyang.com/?p=8280 本次大会由中国健康传媒集团和国家药典委员会作为指导单位，中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志、国家药典委员 […]

会议重温丨中国药物制剂高质量发展研讨会最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

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药物制剂高质量发展研讨会
本次大会由中国健康传媒集团和国家药典委员会作为指导单位，中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志、国家药典委员会《中国药品标准》杂志、山东省食品药品检验研究院、青岛市食品药品检验研究院共同举办，主要以帮助国内企业充分了解药物制剂相关法律法规、技术标准，尤其是改良型新药及高技术壁垒仿制药在技术、策略、监管方面的巨大变化，推动医药产业向高质量、高技术方向发展为核心目标。

为期两天的 “第一届中国药物制剂高质量发展研讨会” 正式落下帷幕，本次会议主要围绕改良型新药及高技术壁垒仿制药为话题展开。据统计，会议共计超过 1100 位医药领域代表、专家及业内学者出席，深入交流并探讨了药物制剂领域的前沿话题，大会直播也吸引超过 11 万人在线同步观看，可见会议不但盛况空前，更引来全城关注。

力扬企业荣幸受邀出席了此次研讨会，并成为大会的尊贵合作伙伴。现场设立了 3 个大型展位，分别以药物研发、溶出技术及复合物管理为主题，吸引众多专家学者齐聚一堂。

大会盛况……

在 29 日下午的分论坛二中，力扬业务发展总监赵宇就《流池法溶出度测试在口服缓控释制剂及复杂注射剂中的应用》主题展开了报告演讲。

赵宇 中国药物制剂高质量发展研讨会
 报告摘要

流池法溶出度测试法为中国药典 2020 版新增方法，具有特殊的流体动力学及灵活性，因而在多种制剂中得以应用。演讲内容以动画演示和国内外案例分析相结合的手段，介绍流池法的优势及应用范围，并突出介绍流池法在复杂制剂中的应用，为药物研究人员提供有力的帮助。

想获取更多赵宇的精彩演讲内容，请扫描下方二维码，关注力扬官方微信公众号，或加入官方[力扬药研新资讯交流群]，将有机会与赵宇老师一对一沟通

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]]> 流通池技术克服复杂注射剂的溶出测试 https://nikyang.com/news/flow-cell-method-complex-injection/ Tue, 02 Jun 2020 10:00:04 +0000 http://www.nikyang.com/?p=7602 在仿制药研发的过程中，体外溶出试验非常关键，尤其是面对复杂注射剂的溶出测试，更是难上加难。 （图片源于网络） […]

流通池技术克服复杂注射剂的溶出测试最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

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在仿制药研发的过程中，体外溶出试验非常关键，尤其是面对复杂注射剂的溶出测试，更是难上加难。

（图片源于网络）

针对“复杂注射剂的溶出测试”，由于其体外溶出 / 释放度的测定方法具有一定的特殊性，因此难题一直困扰着无数医学和科研人员。直至去年，密歇根大学的唐洁联合美国 FDA 和其他研究人员，在进行两性霉素 B 脂质体溶出测试时，发现通过流池法可以成功作为制药的工艺开发和质量研究之有效方法。

流通池类型 CE7smart 流通池 流池法 媒介 选择
（图片源于网络）

那么，什么是复杂注射剂的溶出测试？其研发真的很难吗？在此，我们为您一一剖析。

1. 什么是复杂 / 特殊注射剂？

（图片源于网络）

根据国家药监局综合司在 2019 年 10 月对外发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，定义了特殊注射剂是指脂质体、微球、静脉乳、混悬型注射剂等，并在其关键质量属性中要求考察体外溶出 / 释放行为。

简单地说，以注射途径给药的非均相体系，如纳米制剂、蛋白微球、脂质体、微乳 / 纳米乳、环糊精包合物等，均可归类为复杂注射剂。

这些体系有一个共同特征，就是非均相，与我们平时看到的均相体系（如：溶液）不同。

2. 复杂注射剂的溶出测试有多难？

流池法与脂质体结构
（图片源于网络）

对于这类注射剂的研发，往往不是因为“需要快速起效”，而在于其生物利用度低或者希望达到缓释的目的。

正因如此，大部分缓控释，虽然看上去是液体，实际上常常需要通过“固体”实现，而这也是溶出测试中最难实现的一点。

不同制剂开发难点不一，但都是非常难溶的前药、或口服生物利用度极低，更不用提及这类型制剂产业化量产的同时，还要保证长期稳定性。可见，复杂注射剂一直是制药发展中极为艰难的突破点。

通过密歇根大学的唐洁和美国 FDA 的共同努力下，终于从两性霉素 B 的体外释放度测试中, 发现流池法能有效表达工艺的异同，并且表征药物释放速率与动物 / 人体内毒性 / 有效性之间的关系，因而成功建立有效的体外释放度测试方法，对仿制药开发尤为关键。同时从实验中，成功以流池法作为测试手段，有效区分不同种类的两性霉素产品及制备工艺的脂质体，并对仿制品进行了质量评估。

力扬携 SOTAX CE 7smart 溶出仪
助力对脂质体的溶出测试

SOTAX CE 7smart 溶出仪满足流池法规定的流速和温度要求，适用于固体制剂溶出度测试，也便于科研人员快速得到精准的测试数据与结果，为临床试验机构等相关领域克服复杂注射剂的测试难点，并节省更多投入资金、时间和精力。

欲了解更多脂质体类型药物体外释放度的相关信息，欢迎联系力扬技术服务团队。我们在多种制剂：微球、脂质体、纳米、软胶囊、栓剂、微丸、缓控释胶囊 / 片剂等溶出度测试中均拥有丰富经验，并竭诚为您提供合同技术服务，以及完善的设备技术一体化服务。

流通池技术克服复杂注射剂的溶出测试最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

]]> 医学新宠儿：非胃肠型长效缓控释制剂 https://nikyang.com/drug-discovery/sustained-release-dosage/ Wed, 25 Oct 2017 10:00:55 +0000 http://www.nikyang.com/?p=3742 发布日期: 2017 年 10 月25 日 非胃肠型长效缓控释制剂，例如微球、脂质体、植入制剂、药物洗脱支架等 […]

医学新宠儿：非胃肠型长效缓控释制剂最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

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发布日期: 2017 年 10 月25 日

非胃肠型长效缓控释制剂，例如微球、脂质体、植入制剂、药物洗脱支架等，是近年来药物制剂的热门话题之一，在生物学、医学上都扮演着很重要的角色。据悉，该类制剂的种类和研发预计还会持续增长，这也是由长效性的缓控释制剂的功能强大、作用面广所导致的。

长效性的缓控释制剂的功能：

1.大大降低给药次数，特别是对于治疗周期长的疾病，例如癌症等都有着良好的缓控作用。

2.解决了部分药物在消化道内难分解的问题，例如蛋白质多肽类。

3.让基因型药物从研发走向临床。

4.帮助药物送到体内特定的靶点。

流池法与脂质体

非胃肠型长效缓控释制剂最大的特点就是释放周期长，短数周、长数月。所以为了保证药物的安全和效果，就需要选择合适的体外溶出度方法来优化处方，从而控制质量。但是，药品的质量控制是有现成的法规或方法是可以参考的，不过截止目前为止，微球类缓控释制剂，的确还没有明确的法规和方法可以提供。

微球类缓控释制剂

所以，各国的相关部门，其中包括有美国药学协会（AAPS），国际药学联合会（FIP），欧洲药学协会（EUFEPS），美国药典(USP)，欧洲药典（EP）等都专门组织工作进行了广泛的讨论，推荐使用法规中规定的方法，或改进的法规方法来进行体外的溶出度测试。

在早些时期，美国康涅狄格大学Danie J. Burgess课题组就对该类制剂进行了多项研究，他们分别测试了地塞米松微球、地塞米松脂质体、维思通微球等多个产品的体外溶出。然后运用加速实验的方法，来改善产品质量控制的周期。测试时间从几十天降低到几天，快速地实现处方的优选和最后产品的质量控制，为进一步加速法规指南的出台提供了可参考的依据。

非胃肠型长效缓控释制剂的开发与制备，无疑为人类医学带来了福音。但是科学往往就是如此，经过不断地研发，经过时间的沉淀，最后得出一个最正确的答案。科学是人类的交通工具，能使人类走得更快、走得更远。但是医学却是人类的保护伞，如果缺少了这个保护伞，人类的旅途，又能走到何处呢？

医学新宠儿：非胃肠型长效缓控释制剂最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

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