高端仿制 / 复杂制剂 / 改良型新药 / 创新药无疑是近年来化学制药的热门话题。集采的 “高门槛准入，以量换价”，让很多制药企业在低端仿制的磨砺之后，又跨上一个更高的台阶，逐梦高端仿制、改良与创新。毫无疑问，这终将是一场企业与企业之间市场定位与科研技术力量的对决。

面对更为复杂的制剂形态，快速定位药物研发的关键质量属性，无疑是加速处方和工艺研发进程的有效手段。溶出度测试作为体外筛选工具，在世界各国药品研发中备受青睐。而流池法作为中国药典 2020 版新增溶出测定方法，由于其方法的灵活性及有别于其它法定方法的特殊流体动力学，可适应药物剂型的变化发展，配合不断升级转变的研发方向，从原料 API 入手，层层剖析制剂工艺过程溶出的变化情况，锁定关键影响因素。