仿制药大变局：带量集采，药企担心的打压药价利器来了！
发布日期: 2018 年 10 月31 日
所谓「带量集采」，即国家对已经通过一致性评价的 33 个品种药品进行集中招标，用 11 个试点城市 60～70% 的市场份额诱导药企把药价降下来，以量换价。
药企若想在这场新的药品战役中脱颖而出，必须快马加鞭尽快通过一致性评价，尤其是新剂型仿制药。
从目前新剂型仿制药一致性评价进展看,申请一致性评价企业很多,但真正通过的企业很少,这跟新剂型通过一致性评价的难度较大有关，可能未来数年内继续通过一致性评价的新剂型品种不会太多，所以此次带量集采中拥有独家新剂型品种的药企有望享受长时间的「带量集采红利」！
传统的溶出度测定方法 (桨法、篮法等) 在进行新剂型质量控制时遇到了许多困难，而流通池法作为一种新型的溶出度检查方法，不仅在传统剂型（片剂、胶囊剂）中有着广阔的应用前景，而且在贴剂、药物释放支架、混悬剂、植入剂及微球、脂质体等新剂型中的应用更具实用价值，可以很好地弥补桨法与篮法的不足。
桨法
使用桨法时，制剂在杯中的位置（下沉或漂浮）会影响药物溶出，并且桨底易形成“锥形堆积”，影响实验精准性
篮法
确保转篮网孔的通透性尤为重要，但处方中辅料或主药中常常存在影响转篮通透性的粘性物质，从而导致溶出仪搅拌速度过低，影响实验准确性。
流通池法
是一种有别于传统溶出度测定的新的溶出方法，克服了因缺乏漏槽条件而导致的饱和或吸附问题；或者对于低剂量制剂 (例如 2.5 微克的制剂)，由于定量限的影响，需要提高检测浓度的情况，流通池法都能得以完善解决，因此在新剂型的溶出与释放度研究方面有着不能比拟的优势。
瑞士 SOTAX CE 7smart 溶出仪，符合流通池法并专为难溶和缓释类新剂型药物设计，满足 USP 4 规定的流速和温度要求。
拥有三大优势：
- 良好的漏槽条件，溶出介质的体积不再受到限制。
- 液体流动的流体动力学模式，更贴近于人体内部药物的溶解吸收
- 贯穿 QbD 理念，可以把控从 API 和造粒过程到最终制剂的总体质量。
众所周知，仿制药市场竞争十分激烈，对药企来说，带量集采中试点城市公立医院 60%~70% 的市场份额诱惑巨大，所以尽快通过一次向性评价是新剂型仿制药企业的当务之急。由力扬代理的 SOTAX CE 7smart 溶出仪能帮助企业尽早通过一次性评价，参与竞争，抢夺市场，请与我们联系及查询更多。