力扬企业带来 BCEIA 超前 “云” 剧透！最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

CPHI & PMEC China 2023
世界制药原料中国展

近年来，我国医药源头创新力量不断崛起，有力促进我国从医药大国走向医药强国。”第二十一届世界制药原料中国展” 暨 “世界制药机械、包装设备与材料中国展”  (CPHI & PMEC China 2023) 也在疫情过后，终于在 6 月19 – 21 日于上海新国际博览中心圆满举行。

CPHI & PMEC China 2023 举办至今已超过廿载，更逐渐发展成为一个以专业化、国际化、高端化为核心竞争力的行业风向标，见证了中国在医药改革之路上从满足国内用药需求到走向海外主流市场的跨越性发展。凭借在行业的知名度，众多先锋企业纷纷加入，包括同样在制药行业发展廿多年的力扬企业，也与一众行业大咖共同赴会，交流最新的医药科技发展方向及技术，为与会者带来更全面的药研及检测资讯。

是次展会涵盖了制药全产业链相关的 15 大细分板块，展品囊括制药原料、中间体及精细化工、药用辅料、制剂、合同定制、生物制药、天然提取物、制药机械、实验室仪器等领域，吸引了近 3,400 家国内外展商以及逾 55,000 人次海内外专业观众到现场，热闹非常。

为期三天的展会，除了有专业精彩的展览之外，同期还举办了 80 多场会议论坛活动，邀请了国内外药政药监官员、医药行业专家和企业家分享制药全产业链热点话题。

同时，力扬也把握业内创新制药趋势及紧跟国内外行业政策，向现场与会者介绍旗下最新的自动化智能药物研发及质控方案，包括 Chemspeed 全自动固体加样工作站、SOTAX  药品物理测试、样品制备及溶出设备，还有  Technobis 高通量平行结晶系统等。借助这些平台优势，从而打破传统制药难关，释发高质量发展新技术，加速药研效率，为制药行业注入更大发展动力。

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春回大地，疫情的阴霾终见消失。在 2 月 24 – 25 日，由广东省药学会主办，广东省药学会制药工程专业委员会、广东省药学会生物医药分析专业委员会和杭州奇易科技有限公司承办的 “第七届中国药品检验技术大会”，在广州保利假日酒店成功召开，并再次看到盛况空前的场面，热闹非常。

在广东省药学会的大力支持下，会议上吸引超过 400 多位来自省内外的制药企业、药品检测机构和行业专家，共同探讨了质量控制新技术、检验检测新方法，让一众观众及嘉宾学习到新的专业知识，获益良多。

这次论坛邀请到中检院及广东、北京、江苏、贵州等省市药检院专家出席会议宣讲，其中力扬企业亦获邀出席，不单在现场介绍旗下的 SOTAX、CAMAG 等药品检测解决方案，我们的业务发展总监 – 赵宇女士也在台上发表报告，分享 “自动化样品制备及方法验证” 的经验。

随着政策及 《中国药典》 的不断革新，市场上对药品实验室的要求日益提高，业内更多的交流可以促进行业成长的动力，力扬在 3 月份会继续出席更多制药方面的会议，祈望与大家见面。

CIS-Asia 2023
第十二届化学制药国际峰会 - 亚洲
3 月 16 – 17 日, 天津

IDC 2023 第四届化学创新药与改良型新药研发论坛
3 月 23 – 24 日, 上海

2023 药物化工结晶技术研究暨工艺开发技术应用交流研讨会
3 月 25 – 26 日, 南京

专家云集，齐聚 CDIC 2023 第七届中国药品检验技术大会最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

中医药是我国悠久历史文化的无价传承， 从 “十一五” 规划以来，中医药便被列为国家级发展战略规划，其后一系列利好的政策陆续颁布。继而，在 “十四五” 规划中更提出将进一步加快中医药科技创新体系建设，提升中医药传承创新。规划发布后，国家医疗保障局、国家中医药管理局联合发布 《关于支持中医药传承创新发展的实施意见》 将符合条件的中药纳入医保药品目录。近年新冠疫情的蔓延，更见证了中医药的独特价值。在长时间对抗疫情、病毒快速变种的威胁下，中药固本培元的概念成为后疫情时代的关注热点。2021 年，在国家医疗保障局公布的国家医保药品目录中，化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒等作为治疗新冠肺炎的新增品种首次进入目录，这一调整标志着中药独特的预防与治疗效用在我国新冠疫情的抗击中可以得到更充分的发挥。

然而，众所周知，中药所面临最严峻的问题从来都不是大众的重视程度或者是对其有效性的质疑，而是中药的质量控制问题。只有用发展的思维去传承，充分结合时代的创新科技，坚守质量保障监督，才能使中药稳建发展，走向国际，绽放其应有的光辉。这一任务必然是伟大而艰巨的，随着国际环境和行业的发展，对中药的质量标准要求也日益提高，尤其要走进国际市场，中药产业的数字化转型升级势在必行。

中药质量控制研究发展的必然途径：
自动化 —— 信息化 —— 数字化

中药数字化转型需要海量数据的支持，而大量的可靠数据的产生如果仅仅只是依靠人员丰富的经验和传统的实验模式，必然无法满足数字化中药数据基础建设的高速发展需求。因此，自动化绝对是中药产业数字化转型的起点，稳健的自动化设备将有助奠定中药产业数字化的基础。中药质量控制的研究一般起始于药效物质的确认，基于中药成分的复杂性，中药化学成分的分离过程是主要的限速步骤之一。如果能在自动化设备的协作下实现快速分离，研究的工作周期得以加快，可更高效的进入中药药效成分分析的下一研究阶段。

以 2015 年发表于 PLoS ONE 期刊的一篇研究成果为例^[1]，作者通过自动化的二维分离制备系统 —— Sepbox，进行 20 小时的自动运转，得到 150 个馏分，再于薄层色谱生物自显影 a-葡萄糖苷酶抑制活性筛查模型上对这 150 个馏分进行快速筛查，最终得到 15 个馏分且参比阳性对照具有明显的抑制活性。再进一步对这 15 个活性馏分进行细分纯化以及结构鉴定，最终得到 20 个活性化合物。

作者在研究中应用的 Sepbox 二维高效液相分离系统是德国 Sepiatec 公司专为中药化学分离研发，将 SPE 与 HPLC 功能巧妙结合，实现 24 小时内完成中药提取物的全自动分离和收集，单次运行最多可收集近 500 个馏分。 在快速拿到分离馏分后，即可利用薄层色谱技术进行药效活性成分的初步快速筛查。活性成分确认后，也可再次应用 Sepbox 二维分离制备系统进行目标化合物的快速富集，通常单次运行 3 小时即可完成目标化合物的一次富集，以供后续药理等下一阶段的研究应用。在自动化分离设备和薄层色谱快速筛查技术的辅助下，从粗提物到确定初筛潜在的活性单体，全部工作周期可在 5 个工作日内完成。高效的自动化技术，快速对大批量的样品进行处理，同时收集准确的研究数据，建立及巩固了中药数字化转型的流程基础。

自动化不仅是稳健高效的工具，更是实验室数据重复性、可靠性和完整性的保障。对于中药质量控制标准执行过程中的大量样品制备和样品检测工作，这些特性尤为重要。如 《中国药典》中最常见的中药材薄层色谱鉴别检测项目，很多品种单单是样品制备过程就需要 2 ~ 3 天，需经过粉粹 – 提取 – 萃取 – 过柱净化 – 收集 – 浓缩 – 复溶等诸多步骤，越是繁琐的过程，出现检验结果偏差 (OOS) 的可能性就越高，如果整个操作过程均由人工完成，那么 OOS 的溯源调查难度也是可想而知。因此，中药质量控制需要可灵活应用到不同样品制备流程的自动化技术，以确保实验数据的完整性及准确性。国内已经有企业开拓相关领域，例如力扬企业正与瑞士的实验室自动化技术专家 —— Chemspeed 合作，展开 “中药样品制备自动化平台“ 项目，借助其定制流程自动化实验平台的丰富经验，针对中药样品制备的常见操作，将中药样品制备步骤集成在一个紧凑的平台上，通过软件编辑流程，实现全流程自动化与信息化的样品制备。目前 Chemspeed 的全自动研发平台已经在国内多家石油化工、有机合成和精细化工等企业落地应用，期待东西方智慧碰撞出更适合中国国情和中药特性的自动化样品制备平台，为中药产业带来更多革新的动力。

时势造就: 承前启后的数字化薄层色谱技术

正如前文提及，薄层色谱技术 (TLC) 可应用于中药活性成分的快速筛查，与此同时它更是最早应用于中药鉴别检测的重要技术手段之一。长期以来，随着薄层色谱技术在自动化和标准化上的升级和突破，形成了区别于传统 TLC 的高效薄层色谱法 (HPTLC)。与传统的 TLC 相比，HPTLC  具有更高的标准化要求，因此具有优秀的重现性和更广泛的适用性，现已被部分国家的药典所收录。技术升级除了需要具备完备的理论阐述，还需要实践论证，而与技术相关的设备系统的升级换代就是最有力的实践先行者。就如近年薄层色谱设备的全球领导品牌 —— 瑞士 CAMAG 全新研发的全自动数字薄层色谱系统 —— HPTLC PRO，在自动化技术上为高效薄层色谱技术带来了创新的升级和突破。承前，完美解决 HPTLC 无法全流程自动化难题；启后，开启数字化薄层色谱系统的新时代，助力中药行业数字化转型，为迎接智能化实验室时代做足充分的准备。此系统有很多创新的思路，在推动中药产业数字化的过程中值得我们借鉴：

1)    全自动流程化，建立数字化基础

CAMAG HPTLC PRO 全自动数字薄层色谱系统通过系统自动化对薄层分析的全流程进行数字化管理，系统由多个模块组成，从点样、展开、衍生、检测、分析、报告，各环节实现了全流程封闭式自动化连续运作，无需人员干预，大大降低了人为操作引入的实验误差，同时记录全流程的完整数据。另外，HPTLC PRO 凭借气相再生、雾化微滴喷涂等创新专利技术，成功突破了传统薄层色谱法灵敏度低、重现性差的应用瓶颈。

2)    平面视觉 + 多维度评价指标

CAMAG HPTLC PRO 全自动数字薄层色谱系统首创了多维检测评价体系，使 HPTLC 结果的呈现不仅仅只停留在直观平面彩图的层面，而是可以通过图像信息的数据分析和转换实现峰积分参数优化及基线校正，辅助定性和定量分析研究，还可以通过三维建模技术，将多种检测指标的多重结果进行整合，形成多维度的立体评价标准，可平面或立体展示综合评价结果，构建符合中药复杂药效成分协同作用的全面的评价体系。例如某中药制剂样品在 200 – 1000nm 下进行多波长检测，得到不同波长下的标志性吸收成分。传统的做法是反复比较论证，选择其中最具有代表性的一个波长检测结果中的某一或几个成分作为最终的检测指标，这其中必然要有一定的取舍。而多维度的检测系统可将各波长下的检测结果进行整合，构建出一个立体的评价指标，在不错过任何重要的指标性成分信息的同时，还提高了方法的整体检测灵敏度。在后续检测其他批次的产品时，对比系统多维评价数据，就可以全方位多角度地对中药进行数字化检测、分析和评估，做足数字化系统未来升级到智能学习水平的准备。

3)    HPTLC 数字化数据库，信息共享，储备系统智能学习资源

我们全篇所讲的中药数字化，需要通过自动化，实现信息化，充分信息共享才能更顺利的转型到数字化阶段，说到根本，这些必经之路都是在为将来的智能化布局。国际上，众多高效薄层色谱的应用专家已经率先觉醒信息共享意识，他们共同成立了国际高效薄层色谱协会 (www.hptlc-association.org)，已然开始推动信息共享，共同开展国际 HPTLC 图谱集和 HPTLC 天然物质数据库构建等项目，免费分享最新 HPTLC 应用成果，定期提供免费的 HPTLC 技术培训活动，以期实现全球的 HPTLC 数据信息共享。协会主席 Reich Eike 教授作为专家顾问，与 《中国药典》  委员会也一直保持良好的沟通和经验交流。国际高效薄层色谱协会还在国内知名中药质量控制研究专家谢培山先生和上海中医药大学首席教授王峥涛先生的大力支持下，成立了 ”高效薄层色谱协会中国分会“，共同推动高效薄层色谱技术在国内的教育普及和应用，为中药走向国际化以及迎接数字化转型而精诚合作。

CAMAG 也积极与国际高效薄层色谱协会联手合作，率先在全球建立了可资源共享的 HPTLC数字化数据库，公开 CAMAG 实验室的众多 HPTLC 方法和结果。在 HPTLC 数字化数据库中，可以下载 CAMAG 共享的中药材等以及一些其他物质应用 HPTLC 检测的完整实验报告，包括样品的制备、展开剂的配置、实验条件，以及设备参数的设置和最终结果的电子数据，所有实验的细节以及结果和讨论的都完整呈现。此外，还可以在 HPTLC 数字化数据库下载方法模板和标准结果对照图谱，加载于 HPTLC PRO 系统后直接运行，对自有样品进行自动化检测和数字化对照品的比对研究。以工业大麻成分的限量检测为例^[2][3]，拿到样品后，实验人员可以通过 HPTLC PRO 系统内置的 HPTLC 数字化数据库搜索并下载方法，按照方法中的内容完成样品制备和展开剂配置等准备工作，之后的点样、展开、衍生等工作由 HPTLC PRO 系统自动完成。拿到结果后，实验人员可将实验结果与 HPTLC 数字化数据库中其他实验室的结果做比对来进行评估，同时也可作为自有数据库的充实资料以备后续研发的参考查阅，实现资源共享。

自动化新思路，开启 “中药数字化” 时代

无论是国内还是国际，中药质量控制研究的自动化和信息化进程已经启动，并会逐步走向成熟。当然，“数字化中药” 并不能一蹴而就。从 “十三五” 规划起始，国家已经大力推行信息化建设，透过不同的信息流程管理系统，开发利用信息资源，以信息技术记录海量的中医药信息数据，再对数据进行数字化分析及计算，这就是 “数字化中药” 的基础。稳健的自动化检测手段能够更全面和有效地监控和把握中药产品在生产前、生产过程中及产后品控和储存等各流程的关键指标，所有流程监控的关键指标将通过信息化处理，形成强大的基础数据库，现阶段常见的半自动或需要过多人为流程干预的检测系统并不能满足中药数字化转型的要求。而在自动化设备和多技术联用的辅助下，中药质量控制研究可以开辟出更多高效的新思路。如本文前述，中药药效成分基础研究: 从自动化的二维分离制备系统分离，到突破传统的全自动数字薄层色谱系统筛查，以自动化加速数据生产，通过信息共享实现不同实验室间的互联互助，为中药数字化提供夯实的助力。凭借先进的技术和设备提高中医药质量水平，既能节约成本和提升产能，又能保障品控，此外更是迈向国际的重要手段。在全球数字化趋势的环境下，中医药行业应抓紧数字化赋予的机遇，提升中药的质量标准，向中药数字化迈进，通过产业升级，中药智能制造在未来终将可期。

写在最后：

我国中药指纹图谱学奠基人、开拓者之一，中药薄层色谱应用的领路人，多届中国药典会委员，国际高效薄层色谱协会终身荣誉会员，中药质量研究科学家谢培山先生，于 2022 年 3 月在珠海辞世。老先生毕生都致力于中药质量控制方法的研究，思维敏锐且勇于开拓，是力扬企业 CEO  黄凯扬先生的良师益友也是事业伙伴。早在 90 年代，谢教授就与黄先生探讨了关于 “借助先进的自动化仪器对中药进行科学分析，深入挖掘中药的科学价值……” 的相关话题。也正因此，力扬企业成立至今二十载有余，不忘初心始终坚持实验室自动化革新，用心缔造新时代下的未来实验室，为中药科研事业贡献一己之力。借此，深切缅怀谢培山先生，力扬企业定将初心不改，砥砺前行。

参考文献：

[1] Yingbo Y, et al., Identification of α-Glucosidase Inhibitors from Phlomis tuberosa, PLoS ONE 10(2), February 6, 2015. doi: 10.1371/journal.pone.0116922.

[2] HPTLC Association HPTLC methods list, www.hptlc-association.org.

[3] CAMAG Application Note A-108.1: Identification and quantification of different cannabinoids in Cannabis sativa.

辑录自: 中国中医药产业发展报告 2021 – 2022

主编单位: 中国中医药研究促进会、北京共生文化传媒有限公司

中药质量问题 “对症下药” ，以数字化赋能中药产业升级最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

新药研发过程中，样品前处理不单耗时长, 且成本高，尤其是样品称量，可以说是每个实验人员避不开的操作，每次开始实验的时候，首先要做的事情就是样品称量、试剂投料。

称量任务看似简单，但却涉及许多繁琐且重复的步骤，极容易产生人为误差。遇到特殊情况，更是会给操作人员带来不小的挑战。为了应对以上难题，力扬企业最近就新药研发话题，邀请了产品经理杜世振博士与药研群组成员展开了在线讨论，并总结了以下内容，今天与大家一同分享。

01.
以自动加样技术
变革传统实验室物料称量及分配模式

传统加样中，我们需要把样品放在台式天平上，继而进行分配，但如此简单的一个任务却往往是在研发过程中的一个瓶颈问题，比如样品数量多、特殊样品 (如: 微量、高粘度、易挥发样品等) 称量难，边反应边加样难操作等。

针对这些问题，瑞士 Chemspeed 研发了独创性的顶置式加样方式，对传统的称量加样方式进行了革命性的改变，从根本上解决了上面提到的瓶颈问题。如图所示，顶置式天平配置在平台上，被誉为 “行走的天平”，它由机械手抓起、移动，并带着样品按照设定的程序走到指定的目标容器上方，然后以程序设定的质量进行样品分配。

毫克级别 加样轻松

介于 1 – 2 毫克或者少于 1 毫克的样品，加样难度较大，Chemspeed 设有两款工具可以完成任务。

第一个是 GDU-P fd (见下图中蓝圈处)，此工具适用于有足够物料来源的样品，比如实验室的常规试剂。当物料有几十或者上百克可以用时，这种情况下便可以将物料预先填装到 GDU-P fd 的物料罐内 (30mL)，然后通过 GDU-P fd 天平进行自动加样。

第二个工具是 SWILE (见下图中蓝圈处)，它可以完成分配 100 微克到 10 毫克范围内样品，其应用场景主要是物料有限或者样品特别珍贵试剂或样品。分配过程使用一次性玻璃毛细管分配器，直接到物料瓶里 (如 2mL 小瓶、或 4mL 小瓶) 取样，然后天平移动到目标容器上方进行分配，分配过程无死体积，无交叉污染，而且不需要对原料进行分装处理，分配完成后原料瓶几乎保持原封不动。

样品种类多样 分类处理专业化

在长达 20 多年的研发历程中， Chemspeed 逐步开发了六款主要顶置式加样工具，可以覆盖在实验过程中大多数样品。图中左三款是针对固体样品加样的工具，它们可以完成单次加样 1 毫克以下到 100 克范围内的固体样品加样任务 (如粉末、颗粒状的化合物);图中右三款是针对液体化合物进行分配的，其中 GDU-V 是对液体按质量进行分配的工具，而 GDU-HV 是针对高粘度 (如甘油、膏状物) 化合物的加样工具。对于毫克级别或者毫克以下的液体化合物，SWIP 可以轻松应付。由于它的加样过程需要用毛细管进行沾取，因此 SWIP 适用于粘稠状化合物。

除上述顶置式加样工具外，Chemspeed 亦提供了四通道的液体加样工具，可以进行体积式的移液操作，其主要针对常规试剂 (如水、甲醇、乙醇等溶剂)，无需按照重量分配。此工具只需按体积去加样，加强效率也相较更快。

集成手套箱 实现氮气保护

如果需要在反应过程中通过氮气或者其他的惰性气氛保护，Chemspeed 反应器即可轻松实现。通过气氛置换功能，便可自动化实现气氛置换。

当涉及对水氧敏感的化合物存放，或水氧敏感化合物的频繁使用，那么必须使平台处于惰性气氛环境中工作，这种情况下我们可以对平台进行氮气吹扫箱体集成，或是手套箱集成。

下图为力扬用户使用 Chemspeed 集成德国的布劳恩手套箱自动化平台，反应所需的样品、反应器均放置于手套箱中。

02.
多品牌友好 实现集成自由

Chemspeed 平台现可无缝集成市面上主流品牌的液相色谱、气相色谱，以及其他第三方设备。

以 SWING 平台为例，它可与任何拥有开放通讯接口的第三方平台进行集成。如缺少通讯接口，SWING 平台也可做物理集成，常用的方式是通过六轴机械手进行跨平台的自动化转移。如图中展示与离心机对接过程，其中样品在 SWING 平台和离心机之间的转移步骤就是通过六轴机械手完成。除此之外，我们也可以通过此类方法和微波反应器、液相色谱、气相色谱进行对接操作。

03.
自动化过滤流程 双重方案任您选择

下图展示的是 Chemspeed 第一类自动化过滤的方案。即通过真空系统连接过滤滤芯，完成抽滤功能，最终实现对固体、液体的混合物实现固液分离的过程。

第二类过滤方案是通过 SPE 固相萃取，完成过滤操作 (如下图所示)。

综合以上介绍，Chemspeed 除了拥有独创的专利技术，也提供多项以药物研发为主的全自动解决方案，适合不同过程使用，让药企轻易击破开发难关，加快效率及减低成本。

新药研发难关 如何以自动化技术攻克障碍最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

十四五医药工业发展规划指导思想首次指出，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型。配合各地方政府相继出台相关利好政策，使实验室智能化与自动化趋势势不可挡。新药研发凭着这个优势，也将加快以高端技术推动行业发展的步伐。

制药公司研发投入高早已是公认的事实，其原因主要在于新药研发耗时长、成本高、成功率低。一般来说，新药开发的整个过程大约需要 10 年以上的时间，其中不可不提是样品制备这个环节, 因为每次实际实验的第一步，总是以样品称量、试剂投料等样本制备过程开始，粗略统计样品制备过程约占整个研发周期的 1/5，某些特殊项目，该数值甚至可以达到 1/3。

而且样品制备过程中涉及大量繁琐的操作和重复的步骤，极容易带入人为误差，而且多数情况下操作人员并不自知误差的引入，由此造成的无效实验甚至是失败实验不胜枚举。

目前来看，自动化过程是打破样品制备瓶颈的最好解决方案。首先，自动化样品制备可以将研发人员从重复性的劳动中解放出来，将更多的精力集中到方案设计、结果分析等研发的本质工作上；另一方面，自动化过程可以从根本上解决人为误差的问题，数据绝对客观可信，而且可以数据溯源。

近年来，自动化实验技术日益成熟，越来越多的药企愿意投放资源在自动化及智能化解决方案上，以高效的精准加样设备来加快新药研发的步伐。

市场中众多的自动化解决方案中，瑞士的 Chemspeed 自动化加样技术，对传统的称量加样方式进行了颠覆性的变革，将传统的加样效率提高了十倍以上，赢得了如诺华、默克、拜尔、阿斯利康等知名药企的青睐，并广受赞誉【1】，成为其样品制备主要方案。

此外，Chemspeed 的自动化解决方案也广泛应用于学术研究领域，如 2021 年诺贝尔化学奖获得者 David MacMillan，早在十几年前，Chemspeed 就与其建立了合作关系，其早在 2011 年在 Science 上发表高通量光催化的研究论文中就曾使用 Chemspeed 的自动加样方案【2】，帮助其提高实验效率。

Chemspeed 独家专利的组件 — 顶置式称重分配工具 (GDU) 颠覆传统的称量分配模式，创造性的使用边称重边加样的方式，对低粘度液体、高粘度液体、微量液体、大量固体、微量固体等进行自动化分配，完美解决现有样品制备中的瓶颈问题。自动加样技术不仅将技术人员从重复性操作中解放出来，更重要的是避免了人为误差的发生，极大地提高了实验的重复性和可靠性，让新药开发速度和质量迈上更高的台阶。

【1】部分用户对 Chemspeed 自动化加样技术的评价

"... best solid dispensing technology ...”

--- Bayer CropScience

“… the only fully integrated and automated workstation for reaction preparation, synthesis (ambient pressure, pressure up to 100bar), work up, purification, analysis, and output to storage vials / plates.”

--- Bayer AG, Research & Development, Pharmaceuticals

“… the only true liquid phase and solid phase workstation …”

--- Abbott

"Chemspeed's robotic platform - CATSCREEN 96 - did pay off itself within 6 months! We do screens with wider parameter space, greater control and better quality than if we would outsource the work to several companies."

--- AstraZeneca

【2】David W. C. MacMillan, et al.  Science, 2011, 334, 1114.

“By using a high-throughput, automated workflow and evaluating a large number of random reactions, we have discovered a photoredox-catalyzed C–H arylation reaction for the construction of benzylic amines, an important structural motif within pharmaceutical compounds that is not readily accessed via simple substrates.”

--- David W. C. MacMillan

迎合市场 , 推出新一代全自动固体粉末加样解决方案

功能强，体积小，加样没烦恼

结合以上 Chemspeed 独有的顶置式称重分配工具 (GDU)，首度推出紧凑型的自动化固体粉末加样方案 — Chemspeed Crystal Powderdose 和 Crystal Swile。两者分别是针对固体及精细粉末而设，拥有极高精准度 (0.01mg)。Crystal Swile 拥有 5 个原料瓶，加样范围在 0.1 – 0.5mg，而 Crystal Powderdose 则拥有 7 个样品储存罐，加样范围在 1mg -20g 之间。

机身轻巧的 Crystal 系列，体积尺寸约为 45cm (长) x 54cm (宽) x 92cm (高)，可同时将天平、机械臂、样品储存罐、多孔板和多规格小瓶放置架等集成在一个小巧平台，进一步节省实验室空间。

管理信息更轻易 迈向智能化操作

Chemspeed Crystal 的软件系统支持离线样品制备任务，可实现无人值守，并能够快速执行、监控、自动记录数据，实现信息化管理，为未来智能化操作做好准备。对于实验人员来说，拥有这样的高科技，是令人惊喜的福利。

在政策利好的大背景下，中国制药企业正处在蓬勃发展的关键阶段，市场应用逐渐打开，高端科学仪器的市场需求逐渐提升。未来，自动化及智能化技术将越来越成为人类的帮手，给研发人员带来便捷。Chemspeed Crystal 系列从研发到质控双重护航，在实验室自动化领域给客户带来全新的升级体验。

力扬企业凭着多年在实验室自动化的经验，引入 Chemspeed Crystal 全自动固体粉末加样解决方案，助力国内药企也能搭乘智能化 “快车”，降低新药研发环节所面对的各种风险，在药物创新的道路上一路前行。

群组讨论来啦!

面对新药研发，市场上提供多元化的加样技术，更有不同组合的反应器以优化合成筛选，想深入了解更多最新资讯?

6 月 29 日力扬将在【力扬药研新资讯交流群】开展群组讨论活动，主要围绕药物研发里加样的难点问题，并分享最新的应对技术。干货满满，不容错过！

感兴趣的伙伴可以扫描下方二维码添加小助手微信，小助手会邀请大家进群参与讨论。

搭乘实验室设备智能化快车，让新药研发一路畅通最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

以奥密克戎为代表的新冠病毒再次席卷而来。在过去的两年中，全球各大、中、小型企业围绕新冠疫苗及新冠口服药的研发竞争早已进入白热化状态。在其他药研领域，“内卷”、“扎堆”、“红海”……在刚过去的 2021 年，也被创新药玩家们反复提起，创新药研发正面临严重的同质化。行业赛道越来越窄，如何突破 “内卷”，寻求 “外卷”，进而取得先机，占据领跑地位，成为制药企业致胜的关键砝码。

自动化样品制备助力企业一键破万 “卷”

2 月 12 日，我国药监局发布公告，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片 / 利托那韦片组合包装 (即) 进口注册。此前，该药物已经在美国和欧洲获批使用。

辉瑞 Paxlovid 是全球率先研发出来的新冠口服药之一，临床数据表明，其能将患者的住院或死亡率降低 89%。正是研发速度和质量的双重优势加持，才保证了辉瑞的巨大成功，其他后来者一时难以超越。可见，在药研竞争中，速度和质量事关生死。

对于辉瑞这样的全球制药巨头来说，实现速度和质量的双赢并非难事，但是作为一般制药企业，若想在市场中赢得一些优势，就必须借助更为安全、高效的研发工具和研发方法，而自动化设备无疑是当下最值得关注的提速、降本、增效方法之一。

制药企业必备高能破 “卷” 秘籍

力扬企业一直深耕药物研发自动化，助力企业研发速度和质量双提升。瑞士 SOTAX TPW 全自动样品制备工作站，是力扬引入的其中一款全球领先的样品制备系统，该设备是专为固体制剂和制粒中间体的样品前处理和分析而设计开发的，其全自动操作不单简化实验室工作流程，且同时提供更高的样品制备效率并缩短工作周期时间。

TPW 以自动化形式进行称重、提取、过滤和稀释、甚至分析和存储数据，大大减低操作人员的重复性工作，从而集中资源进行更重要的分析工作。系统同时能分析含量和混合均匀度多达 200 个样品，除了实现高质高效的样品制备，也自动化的把开发方法建立起来。通过强大的软件功能可有效地计划和执行 DoE 方法开发活动，直观的软件界面简化了跨站点的方法转移，更全程追踪及管理数据。

破 “卷” 案例 1

某跨国企业在国内实现生产以后，计划直接将其在国外的自动化方法转移至国内。为了符合法规要求，便采用 SOTAX TPW 全自动样品制备工作站。

该药企只需在国内设备上调用原有测定方法，进行测试结果的对比即可。同时，在样品制备的过程中，每一步所产生的过程数据 (例如时间、转速等) 以及定量数据 (例如加入的溶剂体积、稀释倍数等) 都有明确的电子记录追溯，用户可以根据这些数据计算真正的实验值，尽可能地避免误差。

这个案例说明，通过自动化样品制备，不同实验室之间、不同厂区之间进行数据对比将会变得更加简便和轻松。这样不仅大大节省了研发的时间还保证了研发质量的全球可控性。

破 “卷” 案例 2

在国内某实验室，力扬曾经给客户开发过一个片剂的含量均匀度测试方案。这个样品的特点是硬度大，制备成溶液后粘度大、过滤耗时，工作人员采用手工制备样品每天只能完成一个批次的样品制备任务。在改用 SOTAX 自动化方法后，仪器一天可以完成 3 个批次的测试任务，大大提高了实验效率。在方法验证过程中，采用统计学方法对比手动与自动样品制备结果，两者相似。重复性实验中，自动化设备在不同时间制备得到的样品具有优异的重现性，顺利实现了手动样品制备到自动化样品制备的转移。

目前，创新药市场在当下已经慢慢从 “泛泛创新” 进入到 “精选优质创新” 的时刻。未来，同质化的产品将逐渐失去竞争力。新技术、新平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的企业才有望脱颖而出。力扬企业可以成为助力您企业提升技术实力的重要合作伙伴，SOTAX 全自动样品制备站也将助力您一键破万 “卷”，赢在起跑线。

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新药研发如何跑赢行业 “内卷”最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

BCEIA 2021 (9月) 

力扬一直不遗余力推动实验室迈向自动化，以至数字化及智能化，在 BCEIA 2021 展会中，力扬携同 5 大高端数字化与自动化兼备的产品亮相，​​为智能化实验室奠定基础。  

1. CHEMSPEED FLEX ISYNTH自动化高通量合成工作站：平台独有的模块化技术，提供 60 多种自动化工具任意组合，集成自动固体加样、高通量反应器等，可应用于制药、材料和化工等多个领域。

2. CAMAG HPTLC PRO 全自动数字薄层色谱系统：世界首创的全自动高效薄层色谱系统，利用模块化的组合，实现全程无人干预的“点样 – 展开 – 衍生 – 检测 – 分析 – 报告” 等操作流程。

3. SOTAX TPW 全自动样品制备工作站：实现样品制备的全流程自动化，将样品称量、添加溶剂、提取、过滤、稀释等功能完全集成，一键即可高效完成多达 200 个样品制备。

4. SOTAX AT50 自动片剂硬度测试系统：高速、可靠、精准和易操作的全自动片剂测试系统，可快速测试片剂的 5 个参数 (重量、厚度、宽度、直径 / 长度及硬度)，适合所有片剂 (包括难以定向的长方形、椭圆形片剂，甚至是非常规的凸面或扁平形片剂)。    

5. CHEMSPEED CRYSTALCUBE POWDERDOSE台式固体粉末自动化称重分配仪：以顶置式称重加样技术 – GDU 为基础，配上了分辨率高达 0.01mg 的内置十万分之一天平，其精度大大领先市面上其他的称重仪器，适用范围从亚毫克级到克级，而且尺寸仅为一台烤箱的大小。  

力扬这次展示的高端仪器设备，为场内观众带来了惊喜，引起多人围观，同时亦吸引众多媒体到场采访。除了仪器展示外，力扬的产品经理张晨曦亦在会场就《全自动实验室已经实现了吗？》为题进行了报告，与大家探讨实验室自动化在提升研发效率方面的关键作用。   

力扬更率先采用虚拟展位 (Virtual Booth) 技术，把产品及展位的最新情况以 360 度的场景带到用户眼前。无论你是否身处现场，也能与我们一同参与盛会，即使错过了这次展会，也能于网上回顾这次盛会。          

参观虚拟展位：https://www.nikyang.com/special-events/bceia2021/

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2021 第 3 季 – 季度通讯 | 践行自动化 迎接数字化时代最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

2021 年 9 月 27 日，两年一度的北京分析测试学术报告会暨展览会 (简称 BCEIA) 在北京·中国国际展览中心 (天竺新馆) 盛大召开。今年的展会将继续秉承 “分析科学 创造未来” 的愿景，围绕 “生命 生活 生态 —— 面向绿色未来” 的主题开展。继 2019 年力扬亮相 BCEIA 以来，其智能化赋能的实验室平台 (LABVO 智能型实验室) 和国际领先的自动化解决方案收获行业伙伴高度关注。今年，力扬如期赴约，为大家带来了全新升级的创新型自动化解决方案，主要应用于中西药的药物研发分析和样品前处理等领域。

硬核科技全力输出，力扬展台带来与众不同的互动新体验

科学实验对操作环境有着极高的要求，为了更真实的展示自动化设备的先进性，力扬借助 AR (增强现实) 以及 Virtual Booth (虚拟展位) 技术，分别把产品重点一一呈现，并以 360 度的场景展示展位最新情况。真实与虚拟的完美结合，全面体现了力扬对数字化技术的高度重视和在实验室自动化设备上的灵活应用。 

力扬展台现场，Chemspeed FLEX 展区的参观人群络绎不绝，这是当前展出设备中应用最为成熟和客户实例最丰富的产品之一。力扬产品经理张晨曦 (Lila) 介绍：“Chemspeed自动化解决方案凭借其独到的优势和灵活性被众多国际客户所采用。例如默克公司利用合成与分析设备的联用进行了 Pd 催化 Suzuki 偶联反应和自动反应动力学研究，使反应速率提升 5 倍之多。阿斯利康制药公司利用高通量高压反应功能，有效扩大了催化剂筛选范围，6 个月即收回自动化系统投入成本……”不仅仅是国际化药巨头，在学术领域，Chemspeed 的自动化解决方案还助力了众多世界百强学府提升科研实验室的研发效率和质量。

“如搭积木一般，灵活定制实验平台”，是用户对 Chemspeed FLEX 模块化工作站最常见的评价。该平台可根据实验需求选择合适的工具并逐步进行扩展延伸。Chemspeed 拥有的各种专利技术，如顶置式称重加样技术和反应器技术，结合控制软件 (AutoSuite)，可通过组合完成模块化的平台构建，满足研究人员的不同工作需要，已成为确保实验室数据更精准，研发更高效的关键 “武器”。

与此同时，力扬利用 AR 技术率先揭开了新品Chemspeed CRYSTALCUBE POWDERDOSE 固体粉末自动化称重分配仪的神秘面纱。此产品是全球首发，具备触控界面，操作更便捷、流程更直观；Crystal 机械手可轻松转移微孔板 (MTP)，使得实验的精准度再次提升；Crystal Cube Touch 执行模块集成了ArkSuite 软件，可进行实验设计 DoE、数据管理、 物料参数数据库、库存管理、产品管理和运行管理，并符合 GMP / 21 CFR Part 11。此外，产品以紧凑外形设计，仅与一台烤箱大小相当，可以做到开箱即用，为实验室节约大量空间。

数字化技术引领实验室变革，科研不止于自动化

在本次 BCEIA 盛会现场，力扬还与享誉国际的瑞士设备制造商 CAMAG 携手实现 CAMAG HPTLC PRO 全自动数字薄层色谱系统的中国首秀。即使您无法亲临现场，也可以通过 AR 体验 HPTLC PRO “点样–展开–衍生–检测–分析–报告” ，薄层检测全流程无人干预的在线自动化操作。

据专家介绍，CAMAG HPTLC PRO 不仅可实现多达75 个样品的连续自动检测,还具有独特的展开功能专利技术和创新多维评价体系，大幅提升薄层色谱技术适用性和易用性。除中药鉴别以外，HPTLC 技术更在国际范围内被广泛应用于化合物纯度检查、食品包装材料的残留物检测、法检中违禁药物的快速筛查、环保要求的水质监测以及生物活性成分筛选等各个领域。

数字化赋能下，HPTLC PRO 在数据管理系统上的创新同样让人惊喜。专业的 CAMAG visionCATS 软件统一管理系统产生的大量数据，可逐步构建本实验室或机构内共享信息数据库,充分利用信息化和数字化技术提升实验室管理效率和科研互动。此外， HPTLC PRO  特有的在线方法图书馆可以提供免费的方法参数下载数据及标准结果彩色图谱对照等信息，实现更广阔的 HPTLC 信息资源免费共享，让实验结果更加互联互通。

提及数字化技术，SOTAX AT50 全自动片剂测试系统以高速、可靠性、精准度和易操作性等优势而闻名全球，可与功能强大的 q-doc® 数据管理软件联网并自动处理所有结果，完全符合 21 CFR part 11 的电子数据管理要求。当与压片机在线连接时，可实现 100% 无人值守的制程管控 (IPC)。片剂样品会自动转移并以定期时间间隔进行测试，无需任何操作员看守。

此外，AT50 凭借 Dr. Schleuniger® 精准硬度检测技术可自动测定多达 10 个不同片剂产品的重量、厚度、宽度、直径和硬度。兼容和集成了多项专利自动化技术的 AT50 已成为药物研发企业首选的主要原因之一。

SOTAX 品牌是药物检测领域的佼佼者，针对样品前处理，SOTAX TPW是世界尖端的自动化样品制备设备，可显著提升药物研发及质量控制领域常规测试的生产效率，实验结果准确可靠。TPW 是专为固体制剂和制粒中间体的样品前处理和分析而设计开发，可同时处理多达200个样本，其稳定性和均匀度测试都是业界首屈一指的。据力扬专家介绍，经实践，SOTAX TPW 在样品前处理上的实验效率是专业技术人员的三倍，并且节省 80% 的溶剂用量。

在数字化技术的应用方面，TPW 也毫不逊色，其主要技术优势是根据取样量的不同，自动校正所添加的溶剂用量，使其产生的结果能够免受称量精密度的影响，从而大大降低错误率。

当前互联网和智能科技发展之迅速，影响着全球各行各业，包括科研实验室的自动化。传统自动化技术已不能满足市场需求，为持续提升国内科研水平，先进的分析测试设备和技术急需更新换代，数字化转型是必经之路。深耕实验室自动化领域二十余年的力扬企业，致力于将国际领先的技术和设备引进中国市场，并经过多年市场实践，在国际专家的指导下，力扬提供的自动化解决方案已逐步实现本土化应用，以助力更多本土药企和科研机构高效、高品质发展。

数字化赋能彰显科研实验室新生态，BCEIA 2021 力扬再续创新实力最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。