力扬企业带来 BCEIA 超前 “云” 剧透！最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

近年来，中药质控体系在持续不断的进行完善和改进，各种新技术、新方法在中药质量控制中的应用也显着增加，加上国家政策的出台，使中医药产业迎来了发展的黄金时机。

为了提升中药研发及质控水平、推动中药产业发展与中药分析高效薄层色谱技术的操作规范化，力扬将协办 6 月 17 – 18 日在广州举行的 “第二届国际中药质量控制研讨会暨薄层色谱技术培训班”，欢迎大家报名参加，一同参与最新技术的交流与分享。

第二届国际中药质量控制研讨会暨
薄层色谱技术培训班

日期: 2023 年 6 月 17 – 18 日

地点: 广州汇华希尔顿逸林酒店

会议由中国医药质量管理协会中药及天然药物对照提取物质量研究专业委员会、以及广东省中药协会标准物质研究专业委员会联合主办，由广州科曼生物枓技有限公司承办，并得到国际 HPTLC 协会中国分会及多家行业领导企业的全力支持。

本次会议将邀请中国食品药品检定研究院、中国药典委员会、高等院校以及国外学者参会并做演讲报告，对中药及配方颗粒、对照提取物等领域进行学术深讨，大会还将同期举办高效薄层色谱技术培训班，以促进中药分析高效薄层色谱技术应用的操作规范化。

作为最早在国内引入高效薄层色谱技术的支持者和践行者，力扬企业不但在薄层色谱应用上累积了丰富的知识和经验，更在推动技术分享和交流不遗余力。

在这次会议中，力扬的 CAMAG 产品经理唐吉鹤女士荣幸获邀在薄层色谱技术培训班分会报告嘉宾参加培训的学院中，进行面对面交流和讨论，并将以 CAMAG 最新推出的 HPTLC PRO 全自动薄层样品分析及评价系统作为实例，讲解如何通过其模块化单元，突破传统薄层色谱的重现性难题，实现多维检测及提供全方位分析评估，提高中医药研发与质控的成效。

与此同时，唐吉鹤女士也将在会议上发表 [CAMAG 高效薄层色谱专业软件功能与应用分享] 报告，阐述  CAMAG VisionCATS 专业软件如何发挥其强大功能，协助质控人员充分利用软件资源 (如方法数据库) 来实现更高效的方法开发和质控。

此外，会议也安排了国际高效薄层色谱协会主席兼 CAMAG 实验室主管 – Eike Reich 教授发表以下报告，介绍 HPTLC 如何实现简化且便捷的中草药质控。

中药是中华民族的文化瑰宝，随着中医药现代化及数字化的急速发展，必须借助完善的标准体系、现代化科技等手段来激活质控与研发的优势，就让我们一同参与及为中药分析及质量控制领域的发展贡献一份力量。

会议流程

高效薄层色谱技术 加快中药质量控制现代化最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

色谱质谱专家云集的盛会

本月 5 – 8 日，两年一届的 [全国生物医药色谱质谱及相关技术交流会]  在云南省普洱市成功召开，吸引超过 400 位来自全国的色质谱技术与应用专家、学者、厂商和用户出席，无论是学者们最近进展的精彩报告，还是仪器厂商们展出的最新技术产品都是一派欣欣向荣的景象，场面非常热闹。

这次会议由中国化学会色谱专业委员会、北京理化分析测试技术学会北京色谱学会共同主办，并由北京理化分析测试技术学会及云南师范大学承办，主题为生物医药色谱质谱新时代，就色谱、质谱与相关技术的基础研究及其在生命科学、生物医药、食品及环境等相关领域中的最新成果进行展示与研讨，以增进生物医药色谱和质谱领域同仁的交流与合作，共同促进生物医药色谱质谱的创新与发展。

会议设立大会报告、青年论坛等，并设立展区让客户与展商交流最新的生物医药色谱及质谱技术。配合大会主题，力扬的产品经理唐吉鹤女士在会议上发表报告，题为 [薄层色谱法的全新数字化时代]，介绍了高效薄层色谱近 30 年来在国际和国内的发展历程，并分享了国际高效薄层色谱协会和 CAMAG 实验室的最新相关研究成果，令在场听众感到惊喜，报告后多位学者表示惊讶于薄层色谱技术已经发展到如此自动化、高效和多元化的程度，尤其通过近年来 TLC-MS 联用技术的研究热潮和薄层色谱自动化设备的突破性发展，使人们重新注意到高效薄层色谱技术的优势，并且被广泛应用于诸多领域，这其中也包括为生物分析和活性筛选等研究提供了新思路和新方法，迎来了薄层色谱法的全新数字化时代。

 

迎接薄层色谱法的全新数字化时代，力扬全新推出的 CAMAG HPTLC PRO 全自动薄层样品分析及评价系统，能够攻克重现性难题，实现多维检测及提供全方位分析评估，赋能生物医药研发与质控。

第十四届全国生物医药色谱质谱及相关技术交流会最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

近年来，随着薄层板固定相涂层多样化的发展，高效薄层色谱技术被广泛应用于诸多领域，尤其是 TLC-MS 的联用和商业化设备的日趋成熟，为生物分析研究提供了新的思路。

研究目的

本研究将肌红蛋白、细胞色素 C、β-酪蛋白和牛血清蛋白 (BSA) 等蛋白质的胰蛋白酶分解物中的肽通过高效薄层色谱法进行分离，然后通过与 ESI-MS 偶联在薄层板上原位分析，确定序列覆盖率并与液相检测结果进行比较。

研究方法及分析结果

使用一维 HPTLC 最多分离得到 20 个条带，获得非常紧凑的薄层色谱区，这大约是通过胰蛋白酶消化蛋白质样品获得的肽的数量 (例如细胞色素 C 由 104 个氨基酸组成，经过胰蛋白酶消化后形成 17 个肽）。

再进一步薄层展开，通过 HPTLC 二维分离，可以增加被分离物质的数量。由下图可知一维分离色谱可见 11 个分离条带，二维分离色谱可见 17 个分离斑点。

序列覆盖率因固定相涂层材料和分离质量而异。应用纤维素板的二维分离，序列覆盖率几乎与 HPLC / ESI-MS 检测的序列覆盖率相当。

由此可见，HPTLC-MS 非常适合分析简单和中等复杂的肽混合物。HPTLC / MS 联用的一个特点是分离和检测可以各自独立进行，因此基于薄层开放性色谱的特点可以灵活优化分离和衍生化条件，使分离结果得到更多可能。同时薄层板均为一次性使用，可为各种条件优化设计带来极大的便利。

参考资料 

[1] S. P. Pasilis et al. Anal. Bioanal. Chem. 391 (2008) 317

[2] S. P. Pasilis et al. J. Mass Spectrom. 43 (2008) 1627

从以上例子可见，高效薄层色谱法，凭着高效、快速、操作简单、结果准确、灵敏度高和重现性好的优势，不单为样品检测带来创新标准，加上近年来发展迅速，配合自动化与数字化技术，更能发挥前所未有的爆发力，深受业界欢迎。

想了解更多关于高效薄层色谱技术如何在这个全新数字时代尽显实力，力扬企业将会出席在 5 月 5 – 8 日在云南普洱举行的 [第十四届全国生物医药色谱质谱及相关技术交流会]，分享更多这方面的应用实例，欢迎大家参与，或留言查询。

报告主题

薄层色谱法的全新数字时代

讲者

唐吉鹤 (力扬企业 – 产品经理)

日期

2023 年 5 月 6 日

时间

下午 4:55

分会场 1

色谱基础和新技术

HPTLC-MS 应用于蛋白质的胰蛋白酶水解物的分析研究最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

“促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系” 是政府年度大会提出关于中医药的重要指示方针。毋庸置疑，未来一定时期内中医药产业发展的主旋律将重点聚焦 “传承与创新”，而对各大药企来说，如何借助创新技术助力中医药的质量控制也成为了业界关注的焦点。

以中药配方颗粒为例，其是传统中药饮片、汤剂的改良产品，优点为不需煎煮、服用方便、吸收快捷、安全清洁、携带便利等。可是在质量控制方面，却缺乏统一的标准，而且一致性的基础研究不系统，导致缺少单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂等效性评价，进而影响疗效是最突出的问题和争议。因此，建立统一、完善的质量评价标准，结合创新检测技术升级赋能，才更有利于中药配方颗粒的广泛推广和有效应用，从而促进中药产业持续健康发展。

技术创新 提速中药数字化转型

随着中药配方颗粒各项政策的出台及产业的逐步发展，其质量控制方式也在不断地变化和完善。2016 年，国家药典委员会发布 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿)》，预示着重要配方颗粒质量控制的新模式或将开启。2021 年，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制定了 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，可以看出，中药配方颗粒的质控标准和技术始终在提升。

在中药质量评价检测的方法中，薄层色谱法一直具有不可取代的重要地位。尤其近年来，在创新技术引领下，薄层色谱法不断升级，由普通到高效，由传统离线流程到创新在线全程自动，再到正在蓬勃发展的数字化技术转型，高效薄层色谱技术已经以全新的面貌广泛应用于质控领域。

 “全自动高效薄层检测系统 —— HPTLC PRO” 正是力扬企业携手 CAMAG 助力中药质控立足于未来发展方向的创新前沿整体解决方案。该系统集成了 “点样 – 展开 – 衍生 – 检测 – 分析 – 报告” 全流程在线自动化运作，一步到位，不再需要人员的中间干预，实现了薄层检测技术的高度标准化，再通过流程自动化攻克重复性瓶颈，进而充分发挥高效薄层色谱技术检测通量高及图谱信息丰富直观的优势，结合未来越来越完善的机器学习和数据分析能力，将可实现中药及相关产品的数字化质控及智能评价。

若想了解更多关于高效薄层色谱技术的优势，深度解读中药配方颗粒的质量标准控制，实现快速、高效的自动化检测，促进中药配方颗粒产业的高质量发展等相关议题，欢迎关注力扬的网络会议，届时国际 HPTLC 协会中国分会会员、广州科曼生物科技有限公司总经理郭隆钢先生将为大家带来精彩的分享。

时间: 2022 年 11 月 25 日 14:00 - 14:45

点击下方图片，注册报名线上参会

传统与创新 力扬时刻在线

“中医药传承与创新” 不但是政府及业界聚焦的项目，也一直是力扬高度关注的话题。力扬创始人黄凯扬先生正是拥有深厚中医药家族背景的传承人，在中医药领域有着独到且深刻的见解。在创新领域上，力扬发展至今二十余年，坚持守正创新的理念，致力于借助先进的科学技术强化中药质量监管，促进中药质量提升。在时代快速发展的背景下，数字化中药蓄势待发，借助检验方法和实验仪器的智能化、数字化升级，已成为实现中药质控数字化的必经之路。

从质量控制看中医药的传统与创新最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

过去，提到中医多数人想到的是 “切脉”、“传统文化” 等词汇，很难跟 “新” 联系起来，随着西医引进以及中医的特殊性，导致历经千年传承的智慧结晶往往被错误解读，人们对中医的认知与信任度局限，也让中医药发展举步维艰。

因此，在全球数字化的大背景下，中医药数字化发展势在必行。“十四五” 规划也明确提出要将 “互联网 + 中医药” 上升到国家发展战略层面，中医药数字化转型必将成为传统中医药在新时期转型发展的共识。

权威智囊齐聚一堂
中药产业喜获新方

早在 2020 年，中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在 [智造中药高峰论坛] 上表示，提升中药发展质量，需要推进中药智能制造，要整体推进中药产业提质增效，则要依靠科技创新，抓住跨界协同机遇，搭乘信息化、人工智能的快车。

当前，党中央、国务院要求从全局出发，准确把握新发展阶段的新目标、新任务、新要求，把新发展理念贯彻到中医药传承创新发展全过程和各领域，在构建新发展格局中实现中医药振兴发展，为保障人民群众健康、建设健康中国、建设社会主义现代化国家作出新贡献。

为全面贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述和党中央国务院决策部署，传承精华、守正创新，深化医改中医药工作，充分发挥中医药特色优势，提高中医药在防病治病、康复中的能力和作用，推动中医药产业高质量发展，由中国中医药研究促进会牵头，联合北京共生文化传媒有限公司推出首部 《中国中医药产业发展报告》，邀请到产业界具有代表性的优秀企业参与编制，整合有关部门领导、权威专家、优秀企业等最新研究成果和趋势分析，全面总结反映了近年来我国中医药产业发展的现状与创新成果，探讨分析了产业传承创新与高质量发展的路径，鼓励产学研相结合的创新中医药研发，增强中医药的原始创新能力，为中医药产业发展献计献策，将为政府、产业界提供的一部有价值的参考资料。

《中国中医药产业发展报告 2021 – 2022》 着重提出，围绕以数字化赋能中药产业自动化，指出中医药质量控制研究发展的必然途径就是: 自动化 —— 信息化 —— 数字化。

下面请跟小编一起看看这些大佬们开出的中药产业数字化的 “药方”：

1. 数字化薄层色谱技术是金钥匙

《中国中医药产业发展报告 2021 – 2022》 中提到，数字化薄层色谱技术就是中医药数字化转型的金钥匙。

薄层色谱技术 (TLC) 可应用于中药活性成分的快速筛查，它更是最早应用于中药鉴别检测的重要技术手段之一。可是，检测灵敏度较低、重现性较差是薄层色谱最大的困扰，加上实验人员需要全程参与操作，意味着实验人员的操作习惯和熟练程度将直接影响最终结果的生成。这种情况下，人为误差引入的发生概率高，极易对检测结果的重现性和灵敏度造成负面影响。

于是长期以来，薄层色谱技术在自动化和标准化上进行了许多升级和突破，形成了区别于传统 TLC 的高效薄层色谱法 (HPTLC)。与传统的 TLC 相比，HPTLC 具有更高的标准化要求，因此具有优秀的重现性和更广泛的适用性，现已被部分国家的药典所收录。

2. 科技巨擎实现薄层色谱技术突破性发展

技术升级除了需要具备完备的理论阐述，还需要实践论证，而与技术相关的设备系统的升级换代就是最有力的实践先行者，就如近年薄层色谱设备的全球领导品牌 – 瑞士 CAMAG 全新研发的全自动数字薄层色谱系统 – HPTLC PRO，在自动化技术上为高效薄层色谱技术带来了创新的升级和突破，起到了承前启后的关键作用。

HPTLC PRO 系统是全自动薄层样品分析及评价系统，实现无人干预封闭式在线全流程自动化运作，能综合或独立进行点样、展开、衍生化、检测、分析、报告等工作，解决了薄层色谱重现性难、展开难、显色难的瓶颈问题，充分发挥 HPTLC 快速、直观、自由衍生的技术优势，尤其适用于复杂成分样品的分离及检测。

以工业大麻成分的限量检测为例，拿到样品后，实验人员可以通过 HPTLC PRO 系统内置的 HPTLC 数字化数据库搜索并下载方法，按照方法中的内容完成样品制备和展开剂配置等准备工作，之后的点样、展开、衍生等工作便由 HPTLC PRO 系统自动完成。拿到结果后，实验人员可将实验结果与 HPTLC 数字化数据库中其他实验室的结果做比对来进行评估，同时也可作为自有数据库的充实资料以备后续研发的参考查阅，实现资源共享。

CAMAG HPTLC PRO 全自动数字薄层色谱系统不但把传统的中医药研发及检测技术活化起来，并打开中医药数字化转型的大门。

承前 —— 完美突破 HPTLC 无法全流程自动化难题；启后 —— 开启数字化薄层色谱系统的新时代，助力中药行业数字化转型，为迎接智能化实验室时代做足充分的准备。此系统有很多创新的思路，比如自动程序化、平面视觉 + 多维度评价指标、HTPLC 数字化数据库等，在推动中药产业数字化的过程中非常值得借鉴。

力扬企业 不忘初心

力扬企业成立至今二十载有余，不忘初心始终坚持实验室自动化革新，用心缔造新时代下的未来实验室，为中药科研事业贡献一己之力。

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《中国中医药产业发展报告 2021 – 2022》 电子版

欢迎留言查询。

权威智囊齐聚，开出中医药数字化转型的 “药方”最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

中医药是我国悠久历史文化的无价传承， 从 “十一五” 规划以来，中医药便被列为国家级发展战略规划，其后一系列利好的政策陆续颁布。继而，在 “十四五” 规划中更提出将进一步加快中医药科技创新体系建设，提升中医药传承创新。规划发布后，国家医疗保障局、国家中医药管理局联合发布 《关于支持中医药传承创新发展的实施意见》 将符合条件的中药纳入医保药品目录。近年新冠疫情的蔓延，更见证了中医药的独特价值。在长时间对抗疫情、病毒快速变种的威胁下，中药固本培元的概念成为后疫情时代的关注热点。2021 年，在国家医疗保障局公布的国家医保药品目录中，化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒等作为治疗新冠肺炎的新增品种首次进入目录，这一调整标志着中药独特的预防与治疗效用在我国新冠疫情的抗击中可以得到更充分的发挥。

然而，众所周知，中药所面临最严峻的问题从来都不是大众的重视程度或者是对其有效性的质疑，而是中药的质量控制问题。只有用发展的思维去传承，充分结合时代的创新科技，坚守质量保障监督，才能使中药稳建发展，走向国际，绽放其应有的光辉。这一任务必然是伟大而艰巨的，随着国际环境和行业的发展，对中药的质量标准要求也日益提高，尤其要走进国际市场，中药产业的数字化转型升级势在必行。

中药质量控制研究发展的必然途径：
自动化 —— 信息化 —— 数字化

中药数字化转型需要海量数据的支持，而大量的可靠数据的产生如果仅仅只是依靠人员丰富的经验和传统的实验模式，必然无法满足数字化中药数据基础建设的高速发展需求。因此，自动化绝对是中药产业数字化转型的起点，稳健的自动化设备将有助奠定中药产业数字化的基础。中药质量控制的研究一般起始于药效物质的确认，基于中药成分的复杂性，中药化学成分的分离过程是主要的限速步骤之一。如果能在自动化设备的协作下实现快速分离，研究的工作周期得以加快，可更高效的进入中药药效成分分析的下一研究阶段。

以 2015 年发表于 PLoS ONE 期刊的一篇研究成果为例^[1]，作者通过自动化的二维分离制备系统 —— Sepbox，进行 20 小时的自动运转，得到 150 个馏分，再于薄层色谱生物自显影 a-葡萄糖苷酶抑制活性筛查模型上对这 150 个馏分进行快速筛查，最终得到 15 个馏分且参比阳性对照具有明显的抑制活性。再进一步对这 15 个活性馏分进行细分纯化以及结构鉴定，最终得到 20 个活性化合物。

作者在研究中应用的 Sepbox 二维高效液相分离系统是德国 Sepiatec 公司专为中药化学分离研发，将 SPE 与 HPLC 功能巧妙结合，实现 24 小时内完成中药提取物的全自动分离和收集，单次运行最多可收集近 500 个馏分。 在快速拿到分离馏分后，即可利用薄层色谱技术进行药效活性成分的初步快速筛查。活性成分确认后，也可再次应用 Sepbox 二维分离制备系统进行目标化合物的快速富集，通常单次运行 3 小时即可完成目标化合物的一次富集，以供后续药理等下一阶段的研究应用。在自动化分离设备和薄层色谱快速筛查技术的辅助下，从粗提物到确定初筛潜在的活性单体，全部工作周期可在 5 个工作日内完成。高效的自动化技术，快速对大批量的样品进行处理，同时收集准确的研究数据，建立及巩固了中药数字化转型的流程基础。

自动化不仅是稳健高效的工具，更是实验室数据重复性、可靠性和完整性的保障。对于中药质量控制标准执行过程中的大量样品制备和样品检测工作，这些特性尤为重要。如 《中国药典》中最常见的中药材薄层色谱鉴别检测项目，很多品种单单是样品制备过程就需要 2 ~ 3 天，需经过粉粹 – 提取 – 萃取 – 过柱净化 – 收集 – 浓缩 – 复溶等诸多步骤，越是繁琐的过程，出现检验结果偏差 (OOS) 的可能性就越高，如果整个操作过程均由人工完成，那么 OOS 的溯源调查难度也是可想而知。因此，中药质量控制需要可灵活应用到不同样品制备流程的自动化技术，以确保实验数据的完整性及准确性。国内已经有企业开拓相关领域，例如力扬企业正与瑞士的实验室自动化技术专家 —— Chemspeed 合作，展开 “中药样品制备自动化平台“ 项目，借助其定制流程自动化实验平台的丰富经验，针对中药样品制备的常见操作，将中药样品制备步骤集成在一个紧凑的平台上，通过软件编辑流程，实现全流程自动化与信息化的样品制备。目前 Chemspeed 的全自动研发平台已经在国内多家石油化工、有机合成和精细化工等企业落地应用，期待东西方智慧碰撞出更适合中国国情和中药特性的自动化样品制备平台，为中药产业带来更多革新的动力。

时势造就: 承前启后的数字化薄层色谱技术

正如前文提及，薄层色谱技术 (TLC) 可应用于中药活性成分的快速筛查，与此同时它更是最早应用于中药鉴别检测的重要技术手段之一。长期以来，随着薄层色谱技术在自动化和标准化上的升级和突破，形成了区别于传统 TLC 的高效薄层色谱法 (HPTLC)。与传统的 TLC 相比，HPTLC  具有更高的标准化要求，因此具有优秀的重现性和更广泛的适用性，现已被部分国家的药典所收录。技术升级除了需要具备完备的理论阐述，还需要实践论证，而与技术相关的设备系统的升级换代就是最有力的实践先行者。就如近年薄层色谱设备的全球领导品牌 —— 瑞士 CAMAG 全新研发的全自动数字薄层色谱系统 —— HPTLC PRO，在自动化技术上为高效薄层色谱技术带来了创新的升级和突破。承前，完美解决 HPTLC 无法全流程自动化难题；启后，开启数字化薄层色谱系统的新时代，助力中药行业数字化转型，为迎接智能化实验室时代做足充分的准备。此系统有很多创新的思路，在推动中药产业数字化的过程中值得我们借鉴：

1)    全自动流程化，建立数字化基础

CAMAG HPTLC PRO 全自动数字薄层色谱系统通过系统自动化对薄层分析的全流程进行数字化管理，系统由多个模块组成，从点样、展开、衍生、检测、分析、报告，各环节实现了全流程封闭式自动化连续运作，无需人员干预，大大降低了人为操作引入的实验误差，同时记录全流程的完整数据。另外，HPTLC PRO 凭借气相再生、雾化微滴喷涂等创新专利技术，成功突破了传统薄层色谱法灵敏度低、重现性差的应用瓶颈。

2)    平面视觉 + 多维度评价指标

CAMAG HPTLC PRO 全自动数字薄层色谱系统首创了多维检测评价体系，使 HPTLC 结果的呈现不仅仅只停留在直观平面彩图的层面，而是可以通过图像信息的数据分析和转换实现峰积分参数优化及基线校正，辅助定性和定量分析研究，还可以通过三维建模技术，将多种检测指标的多重结果进行整合，形成多维度的立体评价标准，可平面或立体展示综合评价结果，构建符合中药复杂药效成分协同作用的全面的评价体系。例如某中药制剂样品在 200 – 1000nm 下进行多波长检测，得到不同波长下的标志性吸收成分。传统的做法是反复比较论证，选择其中最具有代表性的一个波长检测结果中的某一或几个成分作为最终的检测指标，这其中必然要有一定的取舍。而多维度的检测系统可将各波长下的检测结果进行整合，构建出一个立体的评价指标，在不错过任何重要的指标性成分信息的同时，还提高了方法的整体检测灵敏度。在后续检测其他批次的产品时，对比系统多维评价数据，就可以全方位多角度地对中药进行数字化检测、分析和评估，做足数字化系统未来升级到智能学习水平的准备。

3)    HPTLC 数字化数据库，信息共享，储备系统智能学习资源

我们全篇所讲的中药数字化，需要通过自动化，实现信息化，充分信息共享才能更顺利的转型到数字化阶段，说到根本，这些必经之路都是在为将来的智能化布局。国际上，众多高效薄层色谱的应用专家已经率先觉醒信息共享意识，他们共同成立了国际高效薄层色谱协会 (www.hptlc-association.org)，已然开始推动信息共享，共同开展国际 HPTLC 图谱集和 HPTLC 天然物质数据库构建等项目，免费分享最新 HPTLC 应用成果，定期提供免费的 HPTLC 技术培训活动，以期实现全球的 HPTLC 数据信息共享。协会主席 Reich Eike 教授作为专家顾问，与 《中国药典》  委员会也一直保持良好的沟通和经验交流。国际高效薄层色谱协会还在国内知名中药质量控制研究专家谢培山先生和上海中医药大学首席教授王峥涛先生的大力支持下，成立了 ”高效薄层色谱协会中国分会“，共同推动高效薄层色谱技术在国内的教育普及和应用，为中药走向国际化以及迎接数字化转型而精诚合作。

CAMAG 也积极与国际高效薄层色谱协会联手合作，率先在全球建立了可资源共享的 HPTLC数字化数据库，公开 CAMAG 实验室的众多 HPTLC 方法和结果。在 HPTLC 数字化数据库中，可以下载 CAMAG 共享的中药材等以及一些其他物质应用 HPTLC 检测的完整实验报告，包括样品的制备、展开剂的配置、实验条件，以及设备参数的设置和最终结果的电子数据，所有实验的细节以及结果和讨论的都完整呈现。此外，还可以在 HPTLC 数字化数据库下载方法模板和标准结果对照图谱，加载于 HPTLC PRO 系统后直接运行，对自有样品进行自动化检测和数字化对照品的比对研究。以工业大麻成分的限量检测为例^[2][3]，拿到样品后，实验人员可以通过 HPTLC PRO 系统内置的 HPTLC 数字化数据库搜索并下载方法，按照方法中的内容完成样品制备和展开剂配置等准备工作，之后的点样、展开、衍生等工作由 HPTLC PRO 系统自动完成。拿到结果后，实验人员可将实验结果与 HPTLC 数字化数据库中其他实验室的结果做比对来进行评估，同时也可作为自有数据库的充实资料以备后续研发的参考查阅，实现资源共享。

自动化新思路，开启 “中药数字化” 时代

无论是国内还是国际，中药质量控制研究的自动化和信息化进程已经启动，并会逐步走向成熟。当然，“数字化中药” 并不能一蹴而就。从 “十三五” 规划起始，国家已经大力推行信息化建设，透过不同的信息流程管理系统，开发利用信息资源，以信息技术记录海量的中医药信息数据，再对数据进行数字化分析及计算，这就是 “数字化中药” 的基础。稳健的自动化检测手段能够更全面和有效地监控和把握中药产品在生产前、生产过程中及产后品控和储存等各流程的关键指标，所有流程监控的关键指标将通过信息化处理，形成强大的基础数据库，现阶段常见的半自动或需要过多人为流程干预的检测系统并不能满足中药数字化转型的要求。而在自动化设备和多技术联用的辅助下，中药质量控制研究可以开辟出更多高效的新思路。如本文前述，中药药效成分基础研究: 从自动化的二维分离制备系统分离，到突破传统的全自动数字薄层色谱系统筛查，以自动化加速数据生产，通过信息共享实现不同实验室间的互联互助，为中药数字化提供夯实的助力。凭借先进的技术和设备提高中医药质量水平，既能节约成本和提升产能，又能保障品控，此外更是迈向国际的重要手段。在全球数字化趋势的环境下，中医药行业应抓紧数字化赋予的机遇，提升中药的质量标准，向中药数字化迈进，通过产业升级，中药智能制造在未来终将可期。

写在最后：

我国中药指纹图谱学奠基人、开拓者之一，中药薄层色谱应用的领路人，多届中国药典会委员，国际高效薄层色谱协会终身荣誉会员，中药质量研究科学家谢培山先生，于 2022 年 3 月在珠海辞世。老先生毕生都致力于中药质量控制方法的研究，思维敏锐且勇于开拓，是力扬企业 CEO  黄凯扬先生的良师益友也是事业伙伴。早在 90 年代，谢教授就与黄先生探讨了关于 “借助先进的自动化仪器对中药进行科学分析，深入挖掘中药的科学价值……” 的相关话题。也正因此，力扬企业成立至今二十载有余，不忘初心始终坚持实验室自动化革新，用心缔造新时代下的未来实验室，为中药科研事业贡献一己之力。借此，深切缅怀谢培山先生，力扬企业定将初心不改，砥砺前行。

参考文献：

[1] Yingbo Y, et al., Identification of α-Glucosidase Inhibitors from Phlomis tuberosa, PLoS ONE 10(2), February 6, 2015. doi: 10.1371/journal.pone.0116922.

[2] HPTLC Association HPTLC methods list, www.hptlc-association.org.

[3] CAMAG Application Note A-108.1: Identification and quantification of different cannabinoids in Cannabis sativa.

辑录自: 中国中医药产业发展报告 2021 – 2022

主编单位: 中国中医药研究促进会、北京共生文化传媒有限公司

中药质量问题 “对症下药” ，以数字化赋能中药产业升级最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

“在 HPTLC 系统中，每张板都代表一个新的分析体系。每次进行分析操作当天，在每个板上都应执行 SST，以验证其是否符合实验条件要求。SST 通常仅适用于包含预设限值在内的单个方法。如果 SST 失败，则样品检测数据无效，无法进行评估。” 

在高效薄层色谱 (HPTLC) 中，应用合适的系统适用性测试 (SST) 在每个薄层板上对分析系统进行验证非常重要，是数据有效性的前提，一般是选择几个具有特定分析方法的化学对照物质作为参考。但目前常用的 SST 实验设计具有一定的局限性，列举《美国药典》和《欧洲药典》中关于 SST 的描述内容可见下表：

SST 新思路
HPTLC 通用混标

针对上文列出的局限性，UHM 应运而生，可用于在常规分析中验证 HPTLC 结果，实现对 HPTLC 色谱图的整个 R_F 范围进行验证。

什么是 UHM ？

UHM, the Universal HPTLC Mix，即高效薄层色谱通用混标，由 8 种不同性质的化合物组成，广泛适用于各种 HPTLC 方法的 SST 测试。

HPTLC 通用混标 (UHM) 的开发

01. 物质的选择

• 选择的物质最好具有安全、稳定、无需衍生化即可检测、易于获得且价格低廉等特点。据此，实验人员从数以千计的物质列表中，选择了 24 种化合物。

• 针对这 24 种化合物在 HPTLC 板上的色谱行为进行研究，分别用 20 种不同展开剂进行洗脱，涵盖尽量广泛的极性和选择性，最终从中选择了 8 种化合物：鸟苷、舒利苯酮、胸苷、扑热息痛、邻苯二甲酰亚胺、氢芴、噻吨酮和 2-苯并三唑四甲基丁基苯酚。 

02. 评估响应特性

• 相对湿度对每种物质的选择性有不同的影响。当板的活性偏离预期的相对湿度 0 – 5%、33%、75% 或 100% 时，UHM 的响应特性可以清楚地检测出这些偏离。

• 对甲苯-乙酸乙酯 90:10 (V/V) 的展开剂组成施加每种组分溶剂 ±10% 的变化，用 UHM 获得的 HPTLC 指纹图谱有显著反应。

• 针对相同的展开剂进行不同饱和参数设置的考察（不饱和、部分饱和和充分饱和)。结果表明，部分饱和 R_F 值相对增加，而完全饱和 R_F 值相对降低，UHM 可以检测饱和操作的一般影响。 

03. 评估 UHM 性能

• 分别在实验室内和实验室间进行检测，使用 3 种展开剂并得出 ΔR_F，评估 UHM 性能。

• 在实验室内试验中，ΔR_F 为 0.029; 实验室间试验为 0.040。

04. 评估不同类型的硅胶薄层板

• 在色谱系统中薄层板的材料是一个关键参数。由于硅胶的规格不同，例如不同的粘合剂或荧光指示剂的存在，不同的薄层板可能会有不同的选择性。 

• 使用 UHM 评估了 6 种不同类型的涂敷型硅胶薄层板，使用相同的展开剂，乙酸乙酯-甲酸-乙酸-水 100:11:11:26 (V/V)。

UHM 与现行 SST 比较

使用 UHM 和现行的 SST 进行精油标准鉴别。

• 在原有方法中乙酸异丁香酚 [1a] 和异丁香酚 [1b] 被定义为 SST。作为特定标记物，使用的是芳樟醇和乙酸芳樟酯，或冰片和乙酸冰片酯。在这个例子中，还测试了 3 种精油：薄荷油、薰衣草油和肉豆蔻油。

• 针对 UHM 和当前 SST 的每个成分，计算平均 R_F 值及其预测区间。下图数据表明，UHM 成分的预测区间与原始 SST 的预测区间在同一范围内。

总结

• HPTLC 通用混标 (UHM) 是当前 SST 的一个很好的替代方法。

• 8 种不同极性、不同化学类别组分的混合物价格低廉、稳定，对验证色谱系统的变化具有良好的响应性。

• 与当前的 SST 相比，UHM 的成分显示出与已建立的 SST 的物质和特定标记物具有相似的预测区间。

• UHM 可以检测展开剂梯度的变化或饱和效应，而许多已建立的 SST 通常只能描述有限的 R_F 范围。

会议内容重温

由此可见，高效薄层色谱越来越受实验人员的关注，原因不单在其快速、直观、自由衍生的技术优势，而且适用于复杂成分样品的分离及检测。从以上案例中，通过通用混标的应用，简化 SST 方法开发周期，有效保证 HPTLC 在常规分析检测中的数据重现性、有效性和可靠性。

CAMAG HPTLC PRO 全自动色谱系统实现连续多板之 “点样 – 展开 – 衍生 – 检测 – 分析 – 报告” 操作流程，是新一代的高效薄层色谱的领先技术。

HPTLC 通用混标 (UHM): 高效薄层色谱系统适用性测试 (SST) 新思路最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

天然产物因其成分的多样性及其作用机制的复杂性，致使天然活性成分的筛选一直是药物研究的瓶颈。再加上传统的实验室仍主要依靠人力操作，分离纯化过程费时费力、容易出现人为错误，且生产成本高、效率低，因此各大制药企业和科研机构日益重视实验设备的自动化与智能化，以攻克天然药物成分提取的难题。

全自动分离制备及薄层色谱系统

助力中药粗提物快速分离

随着天然产物与中药开发的快速发展，市场上对批量样品处理的需求日益提高，而传统的活性成分提取纯化方法除了费时费力，更会常常破坏活性成分的结构，影响实验效果，所以一些现代化、智能化的提取分离技术越来越显现出特有的优势，凭借这些技术进行高通量的活性成份筛选，有助加速研发。

以糙苏为例，块根糙苏 (Phlomis tuberosa L．） 作为中草药，在亚洲国家被广泛应用于糖尿病、胃溃疡等病症的治疗，其作用机制与酶活性抑制相关，筛选确定其活性成分是深入研究的重中之重。

早在 2015 年，上海中医药大学中药研究所的杨博士就以自动化技术实现对天然活性产物的快速分离，对 α-葡萄糖苷酶抑制活性实现快速筛查，并在 PLoS ONE 期刊发表了其研究成果[1][2]。研究当中通过 Sepiatec Sepbox 2D-2000 全自动分离制备系统对中草药粗提物进行快速分离，系统仅利用 20 小时的自动运转，便能快速得到150个馏分，大大加快了药效物质的发现进程，证明了自动化技术助力天然产物的快速分离及制备的成效。

为了进一步寻找活性成分，更利用薄层色谱生物自显影活性筛查模型，实现了对这 150 个馏分的超快速筛查，其中 15 个馏分对比阳性对照具有明显的抑制活性。再经过细分纯化工作，最终得到 20 个活性化合物。从粗提物到得到活性单体，工作周期不超过 5 个工作日!

出众的分离成效

归功于两大重要自动化技术

天然药物相对于其他药物，成份更复杂，而且研发过程中涉及较多提取、分离、纯化等前处理操作。以上案例当中用到的技术 – Sepiatec Sepbox 2D-2000 全自动分离制备系统，由力扬企业从德国引入的，能够实现高通量的活性成份筛选，快速获得可重复且可靠的分离效果，加速纯化过程，而且单次粗提物样品处理量多达 2g，单样品制备时间不超过 24 小时，还能在实验过程中减少有机溶剂的消耗，免去了人手和研发设备的大量投资，极大地节省了时间和金钱，降低了生产成本。

薄层色谱分析方面，力扬全新引进的全自动数字薄层色谱系统 CAMAG HPTLC PRO 也有助完成快速的活性筛选，系统能够在无人干预的情况下完成在线全流程 (“点样 – 展开 – 衍生 – 检测 – 分析 – 报告” 等) 的自动化薄层样品分析及评价，尤其适用于复杂成分样品的分离及检测，更攻克了薄层色谱的重现性难题，大幅度降低研发和检测实验室的人力和时间成本消耗。

通过全面的自动化能够高效地生产大量可靠数据，构建薄层色谱信息数据库，实现信息化和数字化管理，并建立实验室智能化的基础。在稳健而高效的实验设备辅助下，天然产物研究相信将迎来更进一步的发展。

参考文献：

[1] Baatar D, et al., Ethanol Extract of Phlomis Tuberosa L. Promotes Glucose Uptake in 3T3-L1 Preadipocytes via Insulin Signaling Pathway, The FASEB Journal, April 2017 31(9). doi: 10.1096/fj.1530-6860.

[2] Yingbo Y, et al., Identification of α-Glucosidase Inhibitors from Phlomis tuberosa, PLoS ONE 10(2), February 6, 2015. doi: 10.1371/journal.pone.0116922.

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目前普遍采用脂质纳米粒 (LNP) 封装 mRNA 疫苗的脆弱分子。LNP 封装递送靶向性强、包封率高、细胞亲和性好，可以防止 mRNA 疫苗的脆弱分子在到达作用靶标之前被消化或切碎。

※ 本文所展示的案例是通过高效薄层色谱技术 (HPTLC)，对脂质制剂配方组成进行快速、简便和稳健的高通量分析检测，可广泛应用于脂质制剂的配方筛选以及质量控制等研究。

mRNA 疫苗制剂中脂质成分的分析

阳离子脂质体可与 mRNA 形成复合物，从而有效进入细胞进行转染。通常的阳离子脂质体处方中需含有阳离子脂质、胆固醇、中性助磷脂以及 PEG 化磷脂等。

案例中选择了 DOPS、DOPE、DOTAP 等常用的辅助脂质和阳离子脂质作为对照品，来分析检测脂质制剂配方的成分组成。

以 mRNA 疫苗制剂中脂质成分的分析为例，HPTLC 分析色谱图结果如下所示：

_{注：样品从左至右依次为 DOPS (二油酰基磷脂酰丝氨酸)，lyso-DOPE (溶血-二油酰磷脂酰乙醇胺)，DOTAP (溴化三甲基-2, 3-二油酰氧基丙基铵)，DOPE (二油酰磷脂酰乙醇胺)，DOTMA (氯化三甲基-2, 3-二油烯氧基丙基铵)，DODMA (1,2-二油醇-3-二甲基氨基-丙烷)，油酸，胆固醇}

应用上述色谱条件对未知组成的制剂样品进行 HPTLC 分离，可根据色谱结果推测制剂配方组成。

_{轨道1：混合对照品，按照RF值递增顺序依次为 DOPS、DOPE、DODMA、胆固醇；}

_{轨道2：脂质体溶液；}

_{轨道3：脂质体制剂。}

高效薄层色谱技术 (HPTLC) 优势

● HPTLC 分析对样品前处理要求低，薄层板一次性使用无污染风险，开放式色谱可自由衍生使脂质检测变得简单且可视化。

● HPTLC PRO 分析 5 板约 4.5 小时，单个样品分析平均耗时约 3.6 分钟。

● ADC 2 分析 5 板约 7.5 小时，单个样品分析平均耗时约 6 分钟。

从以上分析，利用 CAMAG 首创的 HPTLC PRO 全自动色谱系统更能全面提升效率，实现全程无人干预的自动化连续多板之 “点样 – 展开 – 衍生 – 检测 – 分析 – 报告” 操作流程，解决色谱重现性问题瓶颈，充分发挥 HPTLC 快速、直观、自由衍生的技术优势，尤其适用于复杂成分样品的分离及检测。

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