有 TA 加持的仿制药一致性评价常态化是何种体

​TA 是药品溶出界的强者

 

TA 是难溶 / 复杂制剂的克星

 

TA 是一致性评价的加速器

 

TA 是最能反映体内溶出过程的体外测试方法

 

TA 是……?

中国药典 2020 版新增流池法

在风口浪尖旋转跳跃

把一致性评价比作一阵龙卷风,那仿制药企业就像是在旋涡中旋转跳跃的当事人,对于求生欲极强的药企,当即便会抓住救命稻草 (核心技术优势),乘风破浪……

一年多以前,医药界曾掀起一波 “腥风血雨”,因集采政策落地及中标信息公布,制药企业无不绞尽脑汁,寻求生存的突破口。一时间,“抢首仿、难仿药”、“布局高端制剂”、“原料 API +制剂产业链一体化布局”、“争做全球创新药”,抑或是企业并购等策略呼之欲出。回首望,一些实力雄厚的企业也已然提前布局。

如今,在经历了一波强劲的“厮杀”后,仿制药一致性评价或趋于常态化,但竞争仍在继续,仿制药一致性及其相关延伸政策,无一不表达出只有掌握核心技术,全面控制药品生命周期成本的企业,才能在这场角逐中脱颖而出。

仿制药一致性评价成功与否最重要的一环就是生物等效性实验 (BE) 的结果,可以说是仿制药成功与否的金标杆,同时也是仿制药研发环节费时耗力,成本付出极高的一环。而决定 BE 成功与否的关键核心技术就在于如何精确的找到仿制药与原研药溶出曲线的异同。

逆风翻盘也要高性价比

过去几年,一次 BE 实验的费用动辄以百万计数,甚至上千万不等,更不用提一次BE实验就能成功过关的药物更是屈指可数,成本费用居高不下。同时  BE 实验的排期也是个漫长的过程,因此在研发阶段,完全依靠BE来判断仿制成功与否并不是一个最有效的方法。需要寻求体外有效的模式来模拟人体内的情况,减少BE实验的投入,提高效率

与常用的溶出度测试方法相比,中国药典 2020 版新增的流池法,更能有效模拟药物在人体不同消化部位 pH 的变化过程中的溶解吸收行为,有利于反馈药物处方和工艺的不同所产生的体内差异。这一点也在国内外大量的文献研究报道以及力扬实验室超过 50 个实例的验证得以证明 —— 流池法能更快更有效地筛选药物处方和工艺,有利于加速仿制药的研发进程,进而提高 BE 的成功率。

在药物的处方和工艺有误的情况下 BE 试验的结果往往是失败的,反复的 BE 试验需要投入大量的时间和金钱成本,而使用流池法设备一次性的投入,可以辐射多个品种的研发,无论从效率成本还是研发成本来说,都是高性价比的一种选择。来自瑞士 SOTAX 的流池法设备 — CE 7smart,设计精巧,灵活性强,一台设备适应多种剂型的体外溶出测试,无论是口服固体制剂、复杂注射剂,还是新型的特殊制剂都能游刃有余的应对,极大拓展企业的研发空间,灵活应对未来的发展。

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