会议重温丨2020 西部地区仿制药技术峰会

今年 7 月,国家药监局发布了 《2019 年度药品审评报告》,数据显示受理仿制药上市申请 (ANDA) 为 1047 件,较 2018 年增长了 6.6%;而受理一致性评价补充申请达 1038 件 (308 个品种),件数较 2018 年增长了 71%,可见仿制药注册申请 (含一致性评价) 依然是当前申报中的主要部分。其中,固体及注射剂一致性评价更一直是药研人员渴望突破的难题,因此也成为业内重点关注的话题。
 
结合当前形势,国内知名医药产业资源共享平台 – 药融圈在 9 月 3 日于成都举办了一连两天的 【2020 西部地区仿制药技术峰会】,特邀行业专家、学者一同围绕固体制剂以及注射剂相关的政策解读、研发与立项、溶出研究、BE 试验和生物分析、处方工艺、质量研究以及包材辅料相关主题展开分享。

为助力业内制药同仁更好通过固体及注射剂一致性评价,力扬参与了会议并展示旗下最新的溶出及结晶研发技术及设备,引来不少客户的查询,而力扬亦在此会上,跟一众药研人员及专家互相交流及分享心得,从中也了解到他们的困难及工作上的挑战。

此外,会议所涵盖的领域广泛,在莅临参与研讨会的学者中,纷纷发表了相关心得,其中包括一致性评价和药物研发、仿制药 BE 试验生物分析重点难点、流池法在长效缓控释制剂以及复杂注射剂中的应用、注射剂一致性评价法规要求解读等学术研讨,而在场学者也是专心倾听,并提出自己的观点。

在众多为学者中,力扬企业有限公司有幸受邀出席了此次研讨会,并委派了业务发展总监赵宇上台演讲,以 《池法在长效缓控释制剂以及复杂注射剂中的应用》 为主题展开有效的溶出方案分享,针对口服固体制剂及复杂制剂,着重介绍流池法的应用及优势,帮助药企解决难溶制剂的溶出问题、快速获得药物溶出曲线,从而优化测试条件,满足仿制药质量和疗效一致性评价技术要求,为药物研究人员提供有力的帮助。

力扬企业有限公司业务发展总监赵宇在现场分享报告
会后,客户对流池法亦感兴趣并与赵宇交流一番

演讲中,赵总监亦点出流池法与一般传统溶出方法的优势:更好地模拟人体内 pH 值的变化情况、溶出介质体积不受限制、能保持良好的漏槽条件、更加灵活及应对多种剂型……

新一代流池法溶出系统 SOTAX CE 7smart 流池法溶出仪

专为固体制剂及多种难溶制剂设计的 SOTAX CE 7smart 溶出仪,可满足流池法规定的介质流速、流动、温度等要求,助力科研人员更快捷、精准获取符合人体体内流体动力学模式的溶出曲线,提高固体制剂通过一致性评价检测的成功率。

为期两天的研讨会在众学者的热议中结束,但有关口服固体及注射剂一致性评价的研究工作仍在进行,力扬在此承诺,会继续为相关个案提供技术支持和改进,助力业内医药领域代表、专家及学者突破 “壁垒”。

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