仿制药大变局:带量集采,药企担心的打压药价利器来了!

发布日期: 2018 年 10 月31 日

所谓「带量集采」,即国家对已经通过一致性评价的 33 个品种药品进行集中招标,用 11 个试点城市 60~70% 的市场份额诱导药企把药价降下来,以量换价。

药企若想在这场新的药品战役中脱颖而出,必须快马加鞭尽快通过一致性评价,尤其是新剂型仿制药。

从目前新剂型仿制药一致性评价进展看,申请一致性评价企业很多,但真正通过的企业很少,这跟新剂型通过一致性评价的难度较大有关,可能未来数年内继续通过一致性评价的新剂型品种不会太多,所以此次带量集采中拥有独家新剂型品种的药企有望享受长时间的「带量集采红利」!

传统的溶出度测定方法 (桨法、篮法等) 在进行新剂型质量控制时遇到了许多困难,而流通池法作为一种新型的溶出度检查方法,不仅在传统剂型(片剂、胶囊剂)中有着广阔的应用前景,而且在贴剂、药物释放支架、混悬剂、植入剂及微球、脂质体等新剂型中的应用更具实用价值,可以很好地弥补桨法与篮法的不足

桨法

使用桨法时,制剂在杯中的位置(下沉或漂浮)会影响药物溶出,并且桨底易形成“锥形堆积”,影响实验精准性

篮法

确保转篮网孔的通透性尤为重要,但处方中辅料或主药中常常存在影响转篮通透性的粘性物质,从而导致溶出仪搅拌速度过低,影响实验准确性。

流通池法

是一种有别于传统溶出度测定的新的溶出方法,克服了因缺乏漏槽条件而导致的饱和或吸附问题;或者对于低剂量制剂 (例如 2.5 微克的制剂),由于定量限的影响,需要提高检测浓度的情况,流通池法都能得以完善解决,因此在新剂型的溶出与释放度研究方面有着不能比拟的优势。

瑞士 SOTAX  CE 7smart 溶出仪,符合流通池法并专为难溶和缓释类新剂型药物设计,满足 USP 4 规定的流速和温度要求。

拥有三大优势:
  •  良好的漏槽条件,溶出介质的体积不再受到限制。
  • 液体流动的流体动力学模式,更贴近于人体内部药物的溶解吸收
  • 贯穿 QbD 理念,可以把控从 API 和造粒过程到最终制剂的总体质量。

众所周知,仿制药市场竞争十分激烈,对药企来说,带量集采中试点城市公立医院 60%~70% 的市场份额诱惑巨大,所以尽快通过一次向性评价是新剂型仿制药企业的当务之急。由力扬代理的 SOTAX CE 7smart 溶出仪能帮助企业尽早通过一次性评价,参与竞争,抢夺市场,请与我们联系及查询更多。