一举解决软胶囊溶出度测试难题
发布日期: 2017 年 11 月 7 日
软胶囊是胶囊制剂的一种包装方式，它的问世意味着我们可以直接封装油性液体制剂，或是用来掩盖气味、隔绝空气抗氧化等。
软胶囊通常用于保健品行业，在作用于医学生物学研究上，例如葛兰素史克开发的OMAGOR 深海鱼油软胶囊可以辅助降低成年人甘油三酯的水平。目前，便有业界多家药企正在申请仿制，但是以油性液为主要成分的软胶囊，其溶出度测试一直是一个难题。
不同于普通的制剂，软胶囊因为当囊壳发生破裂后，其主药由于密度较低，常常漂浮于介质上层，而油性的小液滴有可能在介质中形成混悬状态，干扰取样分析。这样一来，便会造成实验结果的不稳定。通常意义上，数据会表现为平行测试的相对标准偏差过大。
所以，如何寻找一个高效的、正确性的溶出度测试方案，就成了该类药物研发和分析中的关键。
于是全世界范围内都在努力寻找破解方案，各地的科学家通过使用不同的溶解度测试手段去获取数据，但是其效果并不佳，因为目前世界上的溶出度测试方法，并不能很好的测试出混悬液中的溶出度，误差太大，干扰太多，也就成了横亘于大家面前的一座大山。
直到美国 FDA 在深海鱼油软胶囊开发中，提出了一个突破性的建议。他们认为，流通池法溶出度测试特别适合于鱼油填充软胶囊的的溶出度测试。
这个建议的提出是有理论依据的，因为流通池法溶出仪专门设计了一款针对亲脂性制剂的流通池，能够将亲脂的油层与溶出介质分离开来，让包裹在亲脂性辅料中的药物在流动的介质中慢慢释放。这样一方面避免了油层对取样的干扰，另一方面确保了药物释放的均匀性，从而解决了软胶囊类亲脂性溶出度测试的难题，让测试数据更加稳定而可靠。
面对测试难题并不可怕，力扬提供多项自动化制药研发解决方案，其中包括著名瑞士 SOTAX 流通池溶出系统。如有需要，可联系我们。
阅读量：5,636