药物研发及检测 - 力扬企业有限公司

analytica China 圆满落幕，力扬助力实验室数字化转型

angie yu — Fri, 14 Jul 2023 06:19:23 +0000

等待了一年又一年，analytica China 终于走出疫情的阴霾，再次重现大家眼前。众多科研人员、技术专家和行业领袖汇聚一起，展会现场气氛热烈，人头攒动。展位上种类繁多的仪器设备、实验试剂和技术服务，令人目不暇接；展商们纷纷争取这个重大机会展示自己的最新科技成果，一展实力和竞争优势。

在 analytica China，我们充分感受到行业的活力和未来的无限可能。

为推动高效的实验研发及分析工作，力扬在实验室自动化领域上不遗余力，因此也刻不容缓参加了 7 月 11 – 13 日在上海国家会展中心举办的慕尼黑上海分析生化展 (analytica China)，把最新的自动化与智能化方案带到会场。

会议上，除了展示 Chemspeed Crystal Powderdose 全自动固体粉末加样系统，也重点介绍旗下领先行业的 CAMAG HPTLC PRO 全自动高效薄层色谱、SOTAX TPW 样品制备和 Technobis 高通量平行结晶方案，助力实验室降本增效，实现数字化、智能化转型。

作为今年亚洲乃至全球规模庞大的实验室行业盛会，analytica China 吸引了来自国内外超 1,200 家参展企业及合作单位共襄盛举，参观人数达 50,000 人。近 80,000 平米总展出面积、打造双重沉浸式未来实验室空间实景 Live Lab 沉浸式体验区、900+ BrandNEW 年度新品和新技术、百余场重磅高峰论坛及同期会议，就用户关心的实验室建设、生命科学、生物技术及诊断、转化医学、生物制药、食品安全、环境分析与检测、样品前处理等前沿主题进行深入探讨，为实验圈人士奉上了一场集创新产品、先进技术及解决方案为一体的行业饕餮盛宴。

作为 analytica China 的老展商，力扬企业也在此次展会上与一众科研人员，以及实验室、分析技术领域相关厂商共同交流探讨了最新的自动化技术、应用场景和发展方向，为实验室转型升级带来更多思路。

近几年，生命科学行业在国内高速发展，实验室领域也在不断创新。然而，药物研发和筛选、基因测序等热门技术对于高通量需求的增大，已经成为实验室面临的一个挑战。如何提高效率、优化流程，是实验室需要解决的核心痛点，也是在本次展会中大家关注的重点方向。

力扬企业一直深耕于实验室自动化领域，此次会议引领旗下的 Chemspeed Crystal Powderdose 全自动固体粉末加样仪和 CAMAG HPTLC PRO 全自动高效薄层色谱系统参展，这两大设备能够帮助实验室更高效、更精准地进行样品检测及数据分析，提高整体生产力，助力实验室实现数字化转型，在未来更好地应对挑战。

对实验室来说，不论是药物的研发还是药品的临床检测，对速度的要求都极高，医疗行业、科研机构、实验室平台都在借助先进的自动化和智能化技术争分夺秒。而力扬一直在做的，就是提供优质的自动化解决方案和服务，解放实验员双手，帮助科学家更高效完成科研工作。

点击以下产品链接了解详情

要向 “数字中国” 进发，传统实验室迈向智能化数字化升级将成为关键的一环。力扬企业的产品经理唐吉鹤女士接受 analytica 媒体采访时表示, “实验室数字化的落实，有赖于自动化技术的支持，力扬引进的解决方案，都有利于实验室数字化发展”。力扬企业以极具竞争力的产品和服务，致力为客户提高科研的生产率，并更快的实现标准化流程，获取高重现及精准的研发成果，以此在竞争中取得成就。

analytica China 圆满落幕，力扬助力实验室数字化转型最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

集结行业力量，共赴中国制药国际化新征程

angie yu — Wed, 21 Jun 2023 09:37:09 +0000

CPHI & PMEC China 2023
世界制药原料中国展

近年来，我国医药源头创新力量不断崛起，有力促进我国从医药大国走向医药强国。”第二十一届世界制药原料中国展” 暨 “世界制药机械、包装设备与材料中国展” (CPHI & PMEC China 2023) 也在疫情过后，终于在 6 月19 – 21 日于上海新国际博览中心圆满举行。

CPHI & PMEC China 2023 举办至今已超过廿载，更逐渐发展成为一个以专业化、国际化、高端化为核心竞争力的行业风向标，见证了中国在医药改革之路上从满足国内用药需求到走向海外主流市场的跨越性发展。凭借在行业的知名度，众多先锋企业纷纷加入，包括同样在制药行业发展廿多年的力扬企业，也与一众行业大咖共同赴会，交流最新的医药科技发展方向及技术，为与会者带来更全面的药研及检测资讯。

是次展会涵盖了制药全产业链相关的 15 大细分板块，展品囊括制药原料、中间体及精细化工、药用辅料、制剂、合同定制、生物制药、天然提取物、制药机械、实验室仪器等领域，吸引了近 3,400 家国内外展商以及逾 55,000 人次海内外专业观众到现场，热闹非常。

为期三天的展会，除了有专业精彩的展览之外，同期还举办了 80 多场会议论坛活动，邀请了国内外药政药监官员、医药行业专家和企业家分享制药全产业链热点话题。

同时，力扬也把握业内创新制药趋势及紧跟国内外行业政策，向现场与会者介绍旗下最新的自动化智能药物研发及质控方案，包括 Chemspeed 全自动固体加样工作站、SOTAX 药品物理测试、样品制备及溶出设备，还有 Technobis 高通量平行结晶系统等。借助这些平台优势，从而打破传统制药难关，释发高质量发展新技术，加速药研效率，为制药行业注入更大发展动力。

集结行业力量，共赴中国制药国际化新征程最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

汇聚制药研发专家赋能新药研发创新

angie yu — Fri, 02 Jun 2023 08:37:44 +0000

紧扣制药技术发展的战略及规划，由百世传媒举办的 “第十四届化学制药国际峰会-亚洲 (CIS-Asia 2023)” 于 5 月 25 – 26 日成功在苏州召开。

峰会聚焦新药设计与发现、原料药、制剂、分析、多肽药物、高端制剂、复杂注射剂、吸入剂、仿制药开发等 9 大领域，邀请了超过 150 位国际国内一线大咖分享最新成果和经验，吸引了近 2000 位业内同仁，共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。

为促进新技术的交流，力扬企业也获邀出席盛会，并以《小分子化合物在高通量筛选 / 合成上的策略》为主题，与行业大咖分享最新的药物研发的自动化、高通量解决方案。在报告中，力扬的产品经理杜世振博士以 CC / CN 偶联反应为典型案例，介绍了 Chemspeed 的高通量合成 / 筛选的全自动解决方案。

报告以 Chemspeed 与普林斯顿大学的 David W. C. MacMillan 教授 (2021 年诺贝尔化学奖获得者) 的成功合作为案例，介绍了 Chemspeed 化学试剂的全自动加样技术如何突破高通量合成 / 筛选必然遇到的瓶颈，以及如何进行大量化学试剂的毫克级称量和分配。

论文中，高通量反应的样品制备过程使用了 Chemspeed 自动化的顶置式称重加样技术 (GDU)。这项由 Chemspeed 全球首创的专利技术，以创新的思维实现边称重边加样，精确控制物料分配至毫克及亚毫克级别，完成固体、液体及微量分配，解决物料加样的难题，把实验室的效能和准确性提升到极致，克服更复杂的研发过程。

随后，杜博士也分享了 Chemspeed 的第二类核心技术 – 不同应用场景的反应器技术，并以先导化合物库合成 – 催化 CC / CN 交叉偶联反应为例，介绍了 Chemspeed 的平行反应器技术 (ISYNTH) 如何解决该类反应常遇到的难题，以及在其他类型的有机反应上的成功应用。

报告同时分享了 Chemspeed 在世界知名药企的成功应用案例，从样品前处理、合成、纯化、分析，工艺放大等各个环节上相应的解决方案，再到智能化合物存储 (SMOLE)、CER21 框架下的流动相自动化配置等方案，为不同应用场景的用户提供个性化的、可落地的实验室自动化解决方案，最终帮助客户实现 “加速“ 和 ”标准化“ 新药研发流程。

会场内外均非常热闹，力扬在场外的展台亦吸引了多位参会者的驻足交流，共同探讨化药创新药的研发技术和趋势、改良型新药领域最新突破，并研究如何在新形势下突破药物开发的瓶颈及竞争壁垒。

随着近年来药物制剂的市场发展异常迅速，自动化高通量合成及筛选在药物研发更是不可或缺，力扬会继续推动这项高端技术，带动高效的创新药物发现!

流池法应用培训班促进技术交流与提升

angie yu — Tue, 16 May 2023 06:19:32 +0000

流池法作为中国药典新增溶出测定方法 (第六法) 及美国药典第四法 (USP 4)，由于其独特的流体动力学及溶出原理，适用的药物剂型范围更广。对于不同晶型、不同粒径的 API，能使用流池法进行表观溶出度测试，对于筛选不同的 API 进行制药有一定的帮助。

由力扬引进的瑞士 SOTAX CE 7smart 溶出仪，完全符合药典对流池法溶出仪的要求。仪器具有高度的稳定性、准确的流速、精准的温度控制，能得出更精准的药物溶出结果，从而大量节省了研发的时间与人力成本。

SOTAX CE 7smart 应用培训班
助力发挥流池法在溶出上的优势

为了让客户更充分地利用流池法溶出仪，更好地优化项目的实验方案。在 3 月 – 4 月期间，力扬展开了 7 场关于流池法应用的培训班，邀请了来自全国各地 50 多位客户齐聚深圳、南京，以小组形式开启了沉浸式学习之旅。

培训班导师为力扬资深的应用工程师，通过旗下的 SOTAX CE 7smart 流池法溶出仪，与学员进行以下的深入讲解:

流池法的基本理论
仪器操作与验证
仪器维护与保养
流池法方法开发要点

在药物制剂领域上, 也需要进行不同剂型样品的溶出，更好地优化制剂工艺, 因此我们的应用工程师便在会上分享了各剂型在流池法上的应用经验，包括微球、脂质体、纳米混悬剂、凝胶等的应用，展示实验室做过的案例，协助客户打开做流池法实验的思路。在培训里，以水杨酸作为样品，现场跟学员做一趟完整的实验，让大家动手安装一下流通池，加深操作的印象。

除了进行溶出实验, 我们亦助力客户剖析方法开发的关键因素，让客户明白如何开展预实验、如何设计下一步实验方案，有条理地进行研发项目。

通过这次培训，学员不但切实地把仪器操作上的小细节、平常没有注意到的地方重新学习一下，对顺利开展实验有极大帮助。与此同时，力扬也可以在这个双方交流的机会，更明白客户遇到的难题，针对性地解决他们的问题，达到相辅相成的效果。

流池法应用培训班促进技术交流与提升最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

拆解 Procos 加速 API 工艺开发的秘笈

angie yu — Wed, 22 Feb 2023 03:06:59 +0000

原料药在医药产业中各个环节中都十分关键，尤其在项目进入临床阶段后，对原料药的需求更大。原料药的生产过程十分复杂，而且容易受环境参数如: 温度、湿度、压力等等的影响，有些原材料更有一定危险性，因此在进行原料药的扩大工艺时，除了要考虑其质量、经济效益外，更要考虑其安全性。通过反应筛选进行原料药的工艺开发，可以寻找最佳的反应条件、最佳的催化体系，实现反应选择性的优化，并获得尽可能低的杂质含量目标产物。

原料药
工艺开发

为了应对以上的挑战，Procos S.p.A 公司去年年初就正式宣布应用 Chemspeed 自动研发系统，作为研发团队使用的工具，以优化支持 NDA (New Drug Application – 新药申请) 项目的工作速度。

Procos S.p.A 公司是一家合同开发机构 (CDMO)，从事活性药物成分 (API)、高级中间体和相关服务的开发、放大和生产。

Procos S.p.A 公司透露

“借助 Chemspeed 这项先进的技术，将进一步提高 API 开发和提交给相关监管机构 (如 FDA) 的时间。此外，它还将加快新药申请的时间表、增加试验的数量，以及报告遵循行业指南的数据，包括 21 CFR 第 11 部分。”

Chemspeed 为 Procos S.p.A 公司定制的自动化方案 – Chemspeed Autoplant Prores 系统。它拥有 12 个独立的工艺开发反应釜，每个反应釜有独立温控以及搅拌速度等单独条件的控制，反应釜可以耐 100bar 的压力，最高使用温度为 250℃。在如此高水平的自动化技术协助下，催化系统筛选、温度、压力和反应量或优化设计的实验几天就能完成，亦可进行重复实验来评估实验的可变性。

应用与效益

1. 高通量反应筛选

Procos 使用 Chemspeed Autoplant Prores 系统进行了一个高通量反应筛选的 DoE，研究了不同变量对一个对映选择性 SN2 反应结果的影响，即通过 D-Optimal Design，同时研究三个多层次的定性变量＋一个定量变量，从而在 250 多个可能组合中选择了 40 个实验 (+8 个重复) 进行实验。

筛选结果

对映体过量最有影响的因素为: 化合物 A、4 号碱、2 号溶剂、较低的反应温度值。

2. 对映选择性氢化反应

Procos 公司进行了另一个对映选择性氢化反应的研究，通过面中心复合设计 (Face Centered Central Composite Design) 在 3 级 4 个变量＋ 3 个中心点规划一组 27 个反应，对对映体过量成功进行了优化。

以上 Procos 的实验过程都在 Chemspeed 自动化研发平台上进行，所有的实验数据都被完整记录，包括：温度、压力、配料率、搅拌时间、转速等等，可用于进一步的评估及溯源。

与传统的实验方法相比，应用自动化研发系统使研究人员能够在更短时间内完成化学工艺的研究，完成工艺优化，大大提升其产出率。同时，全流程的自动化亦很大程度上降低了处理化学成份时对科研人员的危害。

参考资料：

1. PROCOS S.p.A, Feb 1 2022, PROCOS SPA Announces the Launch of CHEMSPEED Automation Technology (Press Release), www.procos.it.

2. Mr. Simone Manzini, Mr. Paolo Paissoni (2022), A modern tool to accelerate Process Development to match the customer’s timeline, PROCOS R&D Lab Automation, www.procos.it.

拆解 Procos 加速 API 工艺开发的秘笈最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

微小的玻璃珠竟在化学合成有如此威力!

angie yu — Fri, 09 Dec 2022 04:00:00 +0000

在化学研究当中，研究人员能完成的实验愈多，愈能增加发现新型反应的机会。高通量反应筛选可以对大量的反应条件进行快速的研究，从众多的反应条件中筛选出最优的组合，而且通过将反应规模最小化，以减少高价值中间体的消耗，是合成方法开发很重要的部分。

然而，当反应规模小至纳摩尔级别时，如何有效地准确分配各种毫克级或亚毫克级的固体化学试剂就成为关键。由于缺乏合适的技术来有效处理反应小型化，高通量反应筛选的研究一直受到阻碍。

针对这个难题，制药企业艾伯维 (AbbVie) 公司及其高通量化学组研究团队，较早前在 Angew. Chem. Int. Ed. 发表了一篇文章，创造性地发明了 ChemBeads (化学玻璃珠) 技术，解决在微量反应规模下的高通量反应条件筛选问题。再配合自动化的研发平台，加速完成高通量反应条件筛选，这种推陈出新的想法解决了微量固体试剂加样的问题，同时亦大大提升实验的成功率，研究人员可以更高效地筛选最优的反应条件。

ChemBeads (化学玻璃珠) 技术的诞生

在药物开发的过程中，AbbVie 研究团队要从数千个合成的化学分子中筛选出合适的候选分子再进行研究，更要面对在亚毫克规模下准备数百个固体样品，因此必须从这些瓶颈中找出新突破，以克服微量固体化学试剂精确称量及分配的问题。

研究人员借鉴了制药行业常用的干粉涂层技术，将小的粒子与较大的主粒子 (10 – 100 倍) 混合，并施加机械外力强化混合效果，最终使小粒子通过分子间作用力粘附在大主粒子表面。

在评估了几种材料后，研究人员最后因玻璃珠具有好的流动性、化学惰性，以及规则圆形的光滑表面等优点，有利试剂分布均匀，所以选用了玻璃珠作为载体，负载不同的固体试剂。

研究人员更通过超声处理将玻璃珠与固体试剂混合，这些携带试剂的玻璃珠 (ChemBeads) 直径约 250 微米，化学试剂仅占其质量的 1% – 20%，通过玻璃珠放大试剂的体积，利于日常称量操作，重量能较准确地控制，可用于分配极微量的试剂，误差可以控制在 ±10% 以内，足够应付筛选反应实验。同时，测试证明玻璃珠可负载超过 300 种不同固体试剂，当中包括对空气或水分敏感的化学试剂。在稳定性方面，更可保持稳定 18 个月以上。

配合自动化分配技术
2 - 3 天即有筛选结果

据 AbbVie 研发团队成员之一 Noah P. Tu 先生表示:

” 到现在为止，我们已经用这种干粉涂层技术制造了 450 多种不同的化学玻璃珠样品，所有玻璃珠样品都具有非常好的固体特性，并且可以使用像 Chemspeed 这样的固体分配机器人以高精度进行分配。通过使用化学玻璃珠技术，全自动机器人可以自动化制备筛选多孔板，而且是以亚毫克级别分配不同的化学试剂，在无人值守的情况下，机器人可以在数小时内完成试验任务，甚至在 2 – 3 天内，我们便可以将筛选结果反馈给我们的同事。传统筛选过程通常需要数周时间，与之相比，这是非常高效的。”

在 AbbVie 这个案例中，研究团队亦将 ChemBeads 应用于高通量偶联筛选反应中，以化学玻璃珠作为载体，配合自动化研发平台 – Chemspeed SWAVE 及 Chemspeed ISYNTH，并利用自动化固体称重分配工具 SDU / GDU-Pfd，精准的将目标量的 ChemBeads 转移到目标反应小瓶中，以制备筛选反应套件。在无人值守的条件下， Chemspeed 自动化研发平台在 1 小时内即完成了 Suzuki-Miyaura 和 C-N 偶联两个筛选反应套件，其中 Suzuki-Miyaura 包含 55 个筛选条件，68 个C-N 偶联筛选条件。后续实验结果表明，使用和 ChemBeads 技术制备的筛选反应套件，找到高度可行的反应条件的成功率为 85%。

参考资料：

1. Noah P. Tu, Amanda W. Dombrowski, Gashaw M. Goshu, Anil Vasudevan, Stevan W. Djuric, and Ying Wang, High‐Throughput Reaction Screening with Nanomoles of Solid Reagents Coated on Glass Bead, oah P. Tu, Amanda W. Dombrowski, Gashaw M. Goshu, Anil Vasudevan, Stevan W. Djuric, and Ying WangAngew. Chem. Int. Ed., 2019, 58, 7987-7991, DOI: 10.1002/anie.201900536.

http://dx.doi.org/10.1002/anie.201900536

2. M. Cynthia Martin, Gashaw M. Goshu, Jeffery R. Hartnell, Collin D. Morris, Ying Wang and Noah, Versatile Methods to Dispense Sub-Milligram Quantities of Solids using Chemical Coated Beads for High-Throughput Experimentation, P. Tu, Organic. Process Research &.Development 2019, 23, 9, 1900–1907.

微小的玻璃珠竟在化学合成有如此威力!最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

聚焦健康中国，自动化创新革新科研实验室

angie yu — Tue, 01 Nov 2022 07:46:13 +0000

近期，随着年度大会的召开，“健康中国战略” 再次被公众聚焦。全力推进健康中国战略各项重点任务，需要推动医学科技创新，大力发展健康产业。同时，深化医工协同，加快实施优秀医疗设备遴选，研制推广数字化健康医疗智能设备等，打造核心竞争力强的医药工业。

报告中强调，必须坚持科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力，可见科技创新日益成为国家多方面发展的重要支撑，是健康中国战略在新时代推动的重要抓手。

推动健康中国战略离不开药物研发创新，而药物研发创新需要基础设施支持，因此面对第三次工业革命的浪潮、医学科技创新的战略发展需要等，作为医药研发的根据地，实验室必须跟上创新发展的步伐。实验室高通量、自动化将成为未来实验室工作模式的发展方向。

紧跟健康中国，实验室自动化应运而生

事实上，实验室自动化带来的效率提升已经给行业发展带来许多机遇。以 2020 年初爆发的新冠肺炎疫情为例，面对突然激增的检测样本数量，以及对样品检测效率和准确性的高要求，催生了大量的自动化药物研发及检测仪器设备和集成化的手段，例如高通量样品前处理平台、自动化物理检测系统等。由此看出，自动化设备已成为如今实验室场景中必不可少的 “装备” 之一。

简化实验步骤、减少人工干预、实验结果精准可追溯……这些正是实验室自动化的必备要素。面对健康中国这个课题，力扬企业一直深耕药物研发及检测自动化，助力企业研发速度和质量双提升。以下列举一些应用自动化设备的例子让大家参考:

【案例一】

一家跨国药企在中国实现生产后，计划将其自动化方法直接从国外迁移至中国。为了满足法规要求，使用了 SOTAX TPW 全自动样品制备工作站。

企业只需要利用工作站在国内实验室上调用原来的测定方法即可比较测试结果。同时，用户可以根据在样品制备过程中电子记录的每个步骤中产生的过程数据和定量数据，计算出真实的实验值，以尽可能降低误差。

可见，自动化样品制备能够很好地实现不同实验室之间、不同厂区之间进行数据对比，这不仅能够大大节省研发的时间，还能够在全球范围内保证研发质量的可控性。

【案例二】

在国内某实验室，力扬曾为客户开发了片剂含量均匀性测试方案。该样品的特点是硬度大，制备成溶液后粘度大、过滤耗时。如果通过手工制备样品的方式工作，每天只能完成一批样品的制备任务。

采用 SOTAX 自动化方法后，仪器可在一天内完成三批测试任务，大大提高了实验效率。在方法验证过程中，采用统计方法对手动和自动样品制备的结果进行了比较，结果相似。在重复性实验中，自动设备在不同时间制备的样品具有优异的再现性，成功实现了从手动样品制备到自动样品制备的转移。

SOTAX AT50
革新科研实验室的创新代表之一

在药品制备方面，除了可以引用自动化设备来解决手动操作的困难及速度，自动化的物理测试技术同样重要。以基本的片剂测试为例，外观性状、片重差异、硬度是片剂测试中最基础的测试，但也是最琐碎的，如果以人工或者半自动检测，很难保证检测效率。力扬引进的自动片剂测试系统 – SOTAX AT50，就能够通过全自动的操作很好地解决了这个问题。

AT50 是一个简单高效的片剂测试设备，从分离、称重到测量的各个环节完全实现自动化，并快速测试重量、厚度、宽度、直径 / 长度及硬度，更可与压片机在线连接，实现 100% 无人值守的制程管控 (IPC)。

SOTAX AT50 也是集合了智·精·简三大自动化要素的亮点产品代表，即以自动化智能操作减少人工干预，实现 100% 无人值守的制程管控 (IPC)；实验结果精准可追溯，受益于内置的数据完整性，数据管理软件联网并自动处理所有结果；简化实验步骤，大大提高质量控制和实验室制程管控 (IPC) 的测试效率。

实验室自动化的不断推进只是健康中国在新时代中不断发展的一个缩影。现在，实验室自动化在国内各个行业仍在成长过程中，而欧美发达国家的实验室自动化已开始向智能形式机器人迈进。

在未来，实验室仍将不断进化，助力医学创新，在建设健康中国的道路上，力扬愿携手各伙伴不忘初心砥砺前行。

聚焦健康中国，自动化创新革新科研实验室最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

权威智囊齐聚，开出中医药数字化转型的 “药方”

yu, angie — Wed, 05 Oct 2022 02:52:49 +0000

过去，提到中医多数人想到的是 “切脉”、“传统文化” 等词汇，很难跟 “新” 联系起来，随着西医引进以及中医的特殊性，导致历经千年传承的智慧结晶往往被错误解读，人们对中医的认知与信任度局限，也让中医药发展举步维艰。

因此，在全球数字化的大背景下，中医药数字化发展势在必行。“十四五” 规划也明确提出要将 “互联网 + 中医药” 上升到国家发展战略层面，中医药数字化转型必将成为传统中医药在新时期转型发展的共识。

权威智囊齐聚一堂
中药产业喜获新方

早在 2020 年，中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在 [智造中药高峰论坛] 上表示，提升中药发展质量，需要推进中药智能制造，要整体推进中药产业提质增效，则要依靠科技创新，抓住跨界协同机遇，搭乘信息化、人工智能的快车。

当前，党中央、国务院要求从全局出发，准确把握新发展阶段的新目标、新任务、新要求，把新发展理念贯彻到中医药传承创新发展全过程和各领域，在构建新发展格局中实现中医药振兴发展，为保障人民群众健康、建设健康中国、建设社会主义现代化国家作出新贡献。

为全面贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述和党中央国务院决策部署，传承精华、守正创新，深化医改中医药工作，充分发挥中医药特色优势，提高中医药在防病治病、康复中的能力和作用，推动中医药产业高质量发展，由中国中医药研究促进会牵头，联合北京共生文化传媒有限公司推出首部《中国中医药产业发展报告》，邀请到产业界具有代表性的优秀企业参与编制，整合有关部门领导、权威专家、优秀企业等最新研究成果和趋势分析，全面总结反映了近年来我国中医药产业发展的现状与创新成果，探讨分析了产业传承创新与高质量发展的路径，鼓励产学研相结合的创新中医药研发，增强中医药的原始创新能力，为中医药产业发展献计献策，将为政府、产业界提供的一部有价值的参考资料。

《中国中医药产业发展报告 2021 – 2022》着重提出，围绕以数字化赋能中药产业自动化，指出中医药质量控制研究发展的必然途径就是: 自动化 —— 信息化 —— 数字化。

下面请跟小编一起看看这些大佬们开出的中药产业数字化的 “药方”：

1. 数字化薄层色谱技术是金钥匙

《中国中医药产业发展报告 2021 – 2022》中提到，数字化薄层色谱技术就是中医药数字化转型的金钥匙。

薄层色谱技术 (TLC) 可应用于中药活性成分的快速筛查，它更是最早应用于中药鉴别检测的重要技术手段之一。可是，检测灵敏度较低、重现性较差是薄层色谱最大的困扰，加上实验人员需要全程参与操作，意味着实验人员的操作习惯和熟练程度将直接影响最终结果的生成。这种情况下，人为误差引入的发生概率高，极易对检测结果的重现性和灵敏度造成负面影响。

于是长期以来，薄层色谱技术在自动化和标准化上进行了许多升级和突破，形成了区别于传统 TLC 的高效薄层色谱法 (HPTLC)。与传统的 TLC 相比，HPTLC 具有更高的标准化要求，因此具有优秀的重现性和更广泛的适用性，现已被部分国家的药典所收录。

2. 科技巨擎实现薄层色谱技术突破性发展

技术升级除了需要具备完备的理论阐述，还需要实践论证，而与技术相关的设备系统的升级换代就是最有力的实践先行者，就如近年薄层色谱设备的全球领导品牌 – 瑞士 CAMAG 全新研发的全自动数字薄层色谱系统 – HPTLC PRO，在自动化技术上为高效薄层色谱技术带来了创新的升级和突破，起到了承前启后的关键作用。

HPTLC PRO 系统是全自动薄层样品分析及评价系统，实现无人干预封闭式在线全流程自动化运作，能综合或独立进行点样、展开、衍生化、检测、分析、报告等工作，解决了薄层色谱重现性难、展开难、显色难的瓶颈问题，充分发挥 HPTLC 快速、直观、自由衍生的技术优势，尤其适用于复杂成分样品的分离及检测。

以工业大麻成分的限量检测为例，拿到样品后，实验人员可以通过 HPTLC PRO 系统内置的 HPTLC 数字化数据库搜索并下载方法，按照方法中的内容完成样品制备和展开剂配置等准备工作，之后的点样、展开、衍生等工作便由 HPTLC PRO 系统自动完成。拿到结果后，实验人员可将实验结果与 HPTLC 数字化数据库中其他实验室的结果做比对来进行评估，同时也可作为自有数据库的充实资料以备后续研发的参考查阅，实现资源共享。

CAMAG HPTLC PRO 全自动数字薄层色谱系统不但把传统的中医药研发及检测技术活化起来，并打开中医药数字化转型的大门。

承前 —— 完美突破 HPTLC 无法全流程自动化难题；启后 —— 开启数字化薄层色谱系统的新时代，助力中药行业数字化转型，为迎接智能化实验室时代做足充分的准备。此系统有很多创新的思路，比如自动程序化、平面视觉 + 多维度评价指标、HTPLC 数字化数据库等，在推动中药产业数字化的过程中非常值得借鉴。

力扬企业不忘初心

力扬企业成立至今二十载有余，不忘初心始终坚持实验室自动化革新，用心缔造新时代下的未来实验室，为中药科研事业贡献一己之力。

获取最新的

《中国中医药产业发展报告 2021 – 2022》电子版

欢迎留言查询。

权威智囊齐聚，开出中医药数字化转型的 “药方”最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

中药质量问题 “对症下药” ，以数字化赋能中药产业升级

yu, angie — Wed, 28 Sep 2022 06:52:47 +0000

中医药是我国悠久历史文化的无价传承，从 “十一五” 规划以来，中医药便被列为国家级发展战略规划，其后一系列利好的政策陆续颁布。继而，在 “十四五” 规划中更提出将进一步加快中医药科技创新体系建设，提升中医药传承创新。规划发布后，国家医疗保障局、国家中医药管理局联合发布《关于支持中医药传承创新发展的实施意见》将符合条件的中药纳入医保药品目录。近年新冠疫情的蔓延，更见证了中医药的独特价值。在长时间对抗疫情、病毒快速变种的威胁下，中药固本培元的概念成为后疫情时代的关注热点。2021 年，在国家医疗保障局公布的国家医保药品目录中，化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒等作为治疗新冠肺炎的新增品种首次进入目录，这一调整标志着中药独特的预防与治疗效用在我国新冠疫情的抗击中可以得到更充分的发挥。

然而，众所周知，中药所面临最严峻的问题从来都不是大众的重视程度或者是对其有效性的质疑，而是中药的质量控制问题。只有用发展的思维去传承，充分结合时代的创新科技，坚守质量保障监督，才能使中药稳建发展，走向国际，绽放其应有的光辉。这一任务必然是伟大而艰巨的，随着国际环境和行业的发展，对中药的质量标准要求也日益提高，尤其要走进国际市场，中药产业的数字化转型升级势在必行。

中药质量控制研究发展的必然途径：
自动化 —— 信息化 —— 数字化

中药数字化转型需要海量数据的支持，而大量的可靠数据的产生如果仅仅只是依靠人员丰富的经验和传统的实验模式，必然无法满足数字化中药数据基础建设的高速发展需求。因此，自动化绝对是中药产业数字化转型的起点，稳健的自动化设备将有助奠定中药产业数字化的基础。中药质量控制的研究一般起始于药效物质的确认，基于中药成分的复杂性，中药化学成分的分离过程是主要的限速步骤之一。如果能在自动化设备的协作下实现快速分离，研究的工作周期得以加快，可更高效的进入中药药效成分分析的下一研究阶段。

以 2015 年发表于 PLoS ONE 期刊的一篇研究成果为例^[1]，作者通过自动化的二维分离制备系统 —— Sepbox，进行 20 小时的自动运转，得到 150 个馏分，再于薄层色谱生物自显影 a-葡萄糖苷酶抑制活性筛查模型上对这 150 个馏分进行快速筛查，最终得到 15 个馏分且参比阳性对照具有明显的抑制活性。再进一步对这 15 个活性馏分进行细分纯化以及结构鉴定，最终得到 20 个活性化合物。

作者在研究中应用的 Sepbox 二维高效液相分离系统是德国 Sepiatec 公司专为中药化学分离研发，将 SPE 与 HPLC 功能巧妙结合，实现 24 小时内完成中药提取物的全自动分离和收集，单次运行最多可收集近 500 个馏分。在快速拿到分离馏分后，即可利用薄层色谱技术进行药效活性成分的初步快速筛查。活性成分确认后，也可再次应用 Sepbox 二维分离制备系统进行目标化合物的快速富集，通常单次运行 3 小时即可完成目标化合物的一次富集，以供后续药理等下一阶段的研究应用。在自动化分离设备和薄层色谱快速筛查技术的辅助下，从粗提物到确定初筛潜在的活性单体，全部工作周期可在 5 个工作日内完成。高效的自动化技术，快速对大批量的样品进行处理，同时收集准确的研究数据，建立及巩固了中药数字化转型的流程基础。

自动化不仅是稳健高效的工具，更是实验室数据重复性、可靠性和完整性的保障。对于中药质量控制标准执行过程中的大量样品制备和样品检测工作，这些特性尤为重要。如《中国药典》中最常见的中药材薄层色谱鉴别检测项目，很多品种单单是样品制备过程就需要 2 ~ 3 天，需经过粉粹 – 提取 – 萃取 – 过柱净化 – 收集 – 浓缩 – 复溶等诸多步骤，越是繁琐的过程，出现检验结果偏差 (OOS) 的可能性就越高，如果整个操作过程均由人工完成，那么 OOS 的溯源调查难度也是可想而知。因此，中药质量控制需要可灵活应用到不同样品制备流程的自动化技术，以确保实验数据的完整性及准确性。国内已经有企业开拓相关领域，例如力扬企业正与瑞士的实验室自动化技术专家 —— Chemspeed 合作，展开 “中药样品制备自动化平台“ 项目，借助其定制流程自动化实验平台的丰富经验，针对中药样品制备的常见操作，将中药样品制备步骤集成在一个紧凑的平台上，通过软件编辑流程，实现全流程自动化与信息化的样品制备。目前 Chemspeed 的全自动研发平台已经在国内多家石油化工、有机合成和精细化工等企业落地应用，期待东西方智慧碰撞出更适合中国国情和中药特性的自动化样品制备平台，为中药产业带来更多革新的动力。

时势造就: 承前启后的数字化薄层色谱技术

正如前文提及，薄层色谱技术 (TLC) 可应用于中药活性成分的快速筛查，与此同时它更是最早应用于中药鉴别检测的重要技术手段之一。长期以来，随着薄层色谱技术在自动化和标准化上的升级和突破，形成了区别于传统 TLC 的高效薄层色谱法 (HPTLC)。与传统的 TLC 相比，HPTLC 具有更高的标准化要求，因此具有优秀的重现性和更广泛的适用性，现已被部分国家的药典所收录。技术升级除了需要具备完备的理论阐述，还需要实践论证，而与技术相关的设备系统的升级换代就是最有力的实践先行者。就如近年薄层色谱设备的全球领导品牌 —— 瑞士 CAMAG 全新研发的全自动数字薄层色谱系统 —— HPTLC PRO，在自动化技术上为高效薄层色谱技术带来了创新的升级和突破。承前，完美解决 HPTLC 无法全流程自动化难题；启后，开启数字化薄层色谱系统的新时代，助力中药行业数字化转型，为迎接智能化实验室时代做足充分的准备。此系统有很多创新的思路，在推动中药产业数字化的过程中值得我们借鉴：

1) 全自动流程化，建立数字化基础

CAMAG HPTLC PRO 全自动数字薄层色谱系统通过系统自动化对薄层分析的全流程进行数字化管理，系统由多个模块组成，从点样、展开、衍生、检测、分析、报告，各环节实现了全流程封闭式自动化连续运作，无需人员干预，大大降低了人为操作引入的实验误差，同时记录全流程的完整数据。另外，HPTLC PRO 凭借气相再生、雾化微滴喷涂等创新专利技术，成功突破了传统薄层色谱法灵敏度低、重现性差的应用瓶颈。

2) 平面视觉 + 多维度评价指标

CAMAG HPTLC PRO 全自动数字薄层色谱系统首创了多维检测评价体系，使 HPTLC 结果的呈现不仅仅只停留在直观平面彩图的层面，而是可以通过图像信息的数据分析和转换实现峰积分参数优化及基线校正，辅助定性和定量分析研究，还可以通过三维建模技术，将多种检测指标的多重结果进行整合，形成多维度的立体评价标准，可平面或立体展示综合评价结果，构建符合中药复杂药效成分协同作用的全面的评价体系。例如某中药制剂样品在 200 – 1000nm 下进行多波长检测，得到不同波长下的标志性吸收成分。传统的做法是反复比较论证，选择其中最具有代表性的一个波长检测结果中的某一或几个成分作为最终的检测指标，这其中必然要有一定的取舍。而多维度的检测系统可将各波长下的检测结果进行整合，构建出一个立体的评价指标，在不错过任何重要的指标性成分信息的同时，还提高了方法的整体检测灵敏度。在后续检测其他批次的产品时，对比系统多维评价数据，就可以全方位多角度地对中药进行数字化检测、分析和评估，做足数字化系统未来升级到智能学习水平的准备。

3) HPTLC 数字化数据库，信息共享，储备系统智能学习资源

我们全篇所讲的中药数字化，需要通过自动化，实现信息化，充分信息共享才能更顺利的转型到数字化阶段，说到根本，这些必经之路都是在为将来的智能化布局。国际上，众多高效薄层色谱的应用专家已经率先觉醒信息共享意识，他们共同成立了国际高效薄层色谱协会 (www.hptlc-association.org)，已然开始推动信息共享，共同开展国际 HPTLC 图谱集和 HPTLC 天然物质数据库构建等项目，免费分享最新 HPTLC 应用成果，定期提供免费的 HPTLC 技术培训活动，以期实现全球的 HPTLC 数据信息共享。协会主席 Reich Eike 教授作为专家顾问，与《中国药典》委员会也一直保持良好的沟通和经验交流。国际高效薄层色谱协会还在国内知名中药质量控制研究专家谢培山先生和上海中医药大学首席教授王峥涛先生的大力支持下，成立了 ”高效薄层色谱协会中国分会“，共同推动高效薄层色谱技术在国内的教育普及和应用，为中药走向国际化以及迎接数字化转型而精诚合作。

CAMAG 也积极与国际高效薄层色谱协会联手合作，率先在全球建立了可资源共享的 HPTLC数字化数据库，公开 CAMAG 实验室的众多 HPTLC 方法和结果。在 HPTLC 数字化数据库中，可以下载 CAMAG 共享的中药材等以及一些其他物质应用 HPTLC 检测的完整实验报告，包括样品的制备、展开剂的配置、实验条件，以及设备参数的设置和最终结果的电子数据，所有实验的细节以及结果和讨论的都完整呈现。此外，还可以在 HPTLC 数字化数据库下载方法模板和标准结果对照图谱，加载于 HPTLC PRO 系统后直接运行，对自有样品进行自动化检测和数字化对照品的比对研究。以工业大麻成分的限量检测为例^[2][3]，拿到样品后，实验人员可以通过 HPTLC PRO 系统内置的 HPTLC 数字化数据库搜索并下载方法，按照方法中的内容完成样品制备和展开剂配置等准备工作，之后的点样、展开、衍生等工作由 HPTLC PRO 系统自动完成。拿到结果后，实验人员可将实验结果与 HPTLC 数字化数据库中其他实验室的结果做比对来进行评估，同时也可作为自有数据库的充实资料以备后续研发的参考查阅，实现资源共享。

自动化新思路，开启 “中药数字化” 时代

无论是国内还是国际，中药质量控制研究的自动化和信息化进程已经启动，并会逐步走向成熟。当然，“数字化中药” 并不能一蹴而就。从 “十三五” 规划起始，国家已经大力推行信息化建设，透过不同的信息流程管理系统，开发利用信息资源，以信息技术记录海量的中医药信息数据，再对数据进行数字化分析及计算，这就是 “数字化中药” 的基础。稳健的自动化检测手段能够更全面和有效地监控和把握中药产品在生产前、生产过程中及产后品控和储存等各流程的关键指标，所有流程监控的关键指标将通过信息化处理，形成强大的基础数据库，现阶段常见的半自动或需要过多人为流程干预的检测系统并不能满足中药数字化转型的要求。而在自动化设备和多技术联用的辅助下，中药质量控制研究可以开辟出更多高效的新思路。如本文前述，中药药效成分基础研究: 从自动化的二维分离制备系统分离，到突破传统的全自动数字薄层色谱系统筛查，以自动化加速数据生产，通过信息共享实现不同实验室间的互联互助，为中药数字化提供夯实的助力。凭借先进的技术和设备提高中医药质量水平，既能节约成本和提升产能，又能保障品控，此外更是迈向国际的重要手段。在全球数字化趋势的环境下，中医药行业应抓紧数字化赋予的机遇，提升中药的质量标准，向中药数字化迈进，通过产业升级，中药智能制造在未来终将可期。

写在最后：

我国中药指纹图谱学奠基人、开拓者之一，中药薄层色谱应用的领路人，多届中国药典会委员，国际高效薄层色谱协会终身荣誉会员，中药质量研究科学家谢培山先生，于 2022 年 3 月在珠海辞世。老先生毕生都致力于中药质量控制方法的研究，思维敏锐且勇于开拓，是力扬企业 CEO 黄凯扬先生的良师益友也是事业伙伴。早在 90 年代，谢教授就与黄先生探讨了关于 “借助先进的自动化仪器对中药进行科学分析，深入挖掘中药的科学价值……” 的相关话题。也正因此，力扬企业成立至今二十载有余，不忘初心始终坚持实验室自动化革新，用心缔造新时代下的未来实验室，为中药科研事业贡献一己之力。借此，深切缅怀谢培山先生，力扬企业定将初心不改，砥砺前行。

参考文献：

[1] Yingbo Y, et al., Identification of α-Glucosidase Inhibitors from Phlomis tuberosa, PLoS ONE 10(2), February 6, 2015. doi: 10.1371/journal.pone.0116922.

[2] HPTLC Association HPTLC methods list, www.hptlc-association.org.

[3] CAMAG Application Note A-108.1: Identification and quantification of different cannabinoids in Cannabis sativa.

辑录自: 中国中医药产业发展报告 2021 – 2022

主编单位: 中国中医药研究促进会、北京共生文化传媒有限公司

中药质量问题 “对症下药” ，以数字化赋能中药产业升级最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

新药研发难关如何以自动化技术攻克障碍

yu, angie — Tue, 12 Jul 2022 08:13:09 +0000

新药研发过程中，样品前处理不单耗时长, 且成本高，尤其是样品称量，可以说是每个实验人员避不开的操作，每次开始实验的时候，首先要做的事情就是样品称量、试剂投料。

称量任务看似简单，但却涉及许多繁琐且重复的步骤，极容易产生人为误差。遇到特殊情况，更是会给操作人员带来不小的挑战。为了应对以上难题，力扬企业最近就新药研发话题，邀请了产品经理杜世振博士与药研群组成员展开了在线讨论，并总结了以下内容，今天与大家一同分享。

01.
以自动加样技术
变革传统实验室物料称量及分配模式

传统加样中，我们需要把样品放在台式天平上，继而进行分配，但如此简单的一个任务却往往是在研发过程中的一个瓶颈问题，比如样品数量多、特殊样品 (如: 微量、高粘度、易挥发样品等) 称量难，边反应边加样难操作等。

针对这些问题，瑞士 Chemspeed 研发了独创性的顶置式加样方式，对传统的称量加样方式进行了革命性的改变，从根本上解决了上面提到的瓶颈问题。如图所示，顶置式天平配置在平台上，被誉为 “行走的天平”，它由机械手抓起、移动，并带着样品按照设定的程序走到指定的目标容器上方，然后以程序设定的质量进行样品分配。

毫克级别加样轻松

介于 1 – 2 毫克或者少于 1 毫克的样品，加样难度较大，Chemspeed 设有两款工具可以完成任务。

第一个是 GDU-P fd (见下图中蓝圈处)，此工具适用于有足够物料来源的样品，比如实验室的常规试剂。当物料有几十或者上百克可以用时，这种情况下便可以将物料预先填装到 GDU-P fd 的物料罐内 (30mL)，然后通过 GDU-P fd 天平进行自动加样。

第二个工具是 SWILE (见下图中蓝圈处)，它可以完成分配 100 微克到 10 毫克范围内样品，其应用场景主要是物料有限或者样品特别珍贵试剂或样品。分配过程使用一次性玻璃毛细管分配器，直接到物料瓶里 (如 2mL 小瓶、或 4mL 小瓶) 取样，然后天平移动到目标容器上方进行分配，分配过程无死体积，无交叉污染，而且不需要对原料进行分装处理，分配完成后原料瓶几乎保持原封不动。

样品种类多样分类处理专业化

在长达 20 多年的研发历程中， Chemspeed 逐步开发了六款主要顶置式加样工具，可以覆盖在实验过程中大多数样品。图中左三款是针对固体样品加样的工具，它们可以完成单次加样 1 毫克以下到 100 克范围内的固体样品加样任务 (如粉末、颗粒状的化合物);图中右三款是针对液体化合物进行分配的，其中 GDU-V 是对液体按质量进行分配的工具，而 GDU-HV 是针对高粘度 (如甘油、膏状物) 化合物的加样工具。对于毫克级别或者毫克以下的液体化合物，SWIP 可以轻松应付。由于它的加样过程需要用毛细管进行沾取，因此 SWIP 适用于粘稠状化合物。

除上述顶置式加样工具外，Chemspeed 亦提供了四通道的液体加样工具，可以进行体积式的移液操作，其主要针对常规试剂 (如水、甲醇、乙醇等溶剂)，无需按照重量分配。此工具只需按体积去加样，加强效率也相较更快。

集成手套箱实现氮气保护

如果需要在反应过程中通过氮气或者其他的惰性气氛保护，Chemspeed 反应器即可轻松实现。通过气氛置换功能，便可自动化实现气氛置换。

当涉及对水氧敏感的化合物存放，或水氧敏感化合物的频繁使用，那么必须使平台处于惰性气氛环境中工作，这种情况下我们可以对平台进行氮气吹扫箱体集成，或是手套箱集成。

下图为力扬用户使用 Chemspeed 集成德国的布劳恩手套箱自动化平台，反应所需的样品、反应器均放置于手套箱中。

02.
多品牌友好实现集成自由

Chemspeed 平台现可无缝集成市面上主流品牌的液相色谱、气相色谱，以及其他第三方设备。

以 SWING 平台为例，它可与任何拥有开放通讯接口的第三方平台进行集成。如缺少通讯接口，SWING 平台也可做物理集成，常用的方式是通过六轴机械手进行跨平台的自动化转移。如图中展示与离心机对接过程，其中样品在 SWING 平台和离心机之间的转移步骤就是通过六轴机械手完成。除此之外，我们也可以通过此类方法和微波反应器、液相色谱、气相色谱进行对接操作。

03.
自动化过滤流程双重方案任您选择

下图展示的是 Chemspeed 第一类自动化过滤的方案。即通过真空系统连接过滤滤芯，完成抽滤功能，最终实现对固体、液体的混合物实现固液分离的过程。

第二类过滤方案是通过 SPE 固相萃取，完成过滤操作 (如下图所示)。

综合以上介绍，Chemspeed 除了拥有独创的专利技术，也提供多项以药物研发为主的全自动解决方案，适合不同过程使用，让药企轻易击破开发难关，加快效率及减低成本。

新药研发难关如何以自动化技术攻克障碍最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

药物研发及检测 - 力扬企业有限公司

analytica China 圆满落幕，力扬助力实验室数字化转型

点击以下产品链接了解详情

集结行业力量，共赴中国制药国际化新征程

CPHI & PMEC China 2023 世界制药原料中国展

汇聚制药研发专家 赋能新药研发创新

更多关于新药研发的案例:

流池法应用培训班 促进技术交流与提升

SOTAX CE 7smart 应用培训班 助力发挥流池法在溶出上的优势

流池法的基本理论

仪器操作与验证

仪器维护与保养

流池法方法开发要点