实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家

实验室自动化解决方案

Miro — Thu, 17 Sep 2020 07:12:00 +0000

实验室4.0的新时代

实验室 4.0 的时代已经来临，而自动化和智能化是其中的核心。面对市场和法规不断提高的要求，样品量规模持续上涨，应对这些重要的变化，提高实验室的效能已是刻不容缓。自动化和智能化可以如何优化实验室提高效率？观看下面的视频，了解更多先进的自动化技术和未来的智能型实验室概念！

关于 NIKYANG

前沿实验室自动化解决方案

NIKYANG 提供先进的实验室设备和创新的自动化解决方案，集成来自不同供应商的产品，务求为客户提供最合适的解决方案。实验室 4.0 的革新正在塑造实验室的未来，NIKYANG 希冀引领实验室的变革，为 “未来实验室” 的发展作出贡献。

自动化技术

样品前处理

Chemspeed

精准物料加样

Chemspeed 的专利技术 – 顶置式称重加样技术 (GDU)，可实现不同的物料加样，包括固体、粉末、高粘性液体、膏状体和蜡状体。
内置天秤边称量边加样，为实验带来革命性的精确度。

GDU - 固体加样

GDU - 粘性液体加样

SWIP - 粘性液体微量加样

4NH - 液体加样

未來实验室

LABVO TECH - 智能型实验室

智能型实验室

未来实验室体验

样品量规模持续上涨，市场需求在不断改变和升级，常规和高端的实验室仪器在过去几十年已不断变革创新，但现今大部分实验室的设计仍旧沿用几十年前的模式。面对 5G 和人工智慧迅速发展的时代，为了迎合时代发展，实验室必须作出长远智能化的规划，才能赶上市场的节奏。

智能型实验室

Smart Assistant - 五大功能

LABVO 智能型实验室中的组成部分都由智能系统 SmartAssistant 负责管理。 SmartAssistant 帮助用户更好的实现人机互动，即使是多专案多终端同时进行，或有突发状况需应急回应，都能保证各专案顺畅进行。 SmartAssistant 当中的五大功能：SmartGuide、SmartLogistic、AutoStep、SmartMatch 和 SuperVision，可以把繁琐的实验过程变得不一样。

SmartGuide 智能向导

SmartGuide 在你进入实验室的瞬间就已经开始全程引导你去完成实验，只需透过语音识别你的ID，自动登入以后，它就会读取实验纪录。根据你的纪录，你可以继续之前已经提交的实验。 SmartGuide 如果有发现一些部件有问题，SmartGuide 会作出即时的提示，即时通知相关技术人员，在预定实验日期前可修理完成，确保实验当天所有步骤都是顺畅的。

SmartLogistic 智能物流

在未来，SmartLab 将是共享式实验室，同一个 SmartLab 中会有多过一组实验在同时进行，SmartLogistic 会根据预先检查及计算所有实验中所需要的消耗品之总和。当检查到有缺乏的消耗品，或数量不足时，SmartLogistic 会连接线上自动下单，补充库存。在你订好的日期之前，所有硬件和材料都会准备好。

AutoStep 智能排序

多组不同实验同时进行的时候，常用的仪器必然会共用。为了仪器的使用时间不会冲突，AutoStep 会自动帮你安排流程，配合实验，整合并分配仪器空置的时间，令不同的实验可以同时进行。

SmartMatch 智能比对

实验中，难免会出错误。 SmartMatch 在所有实验进行的时候会收集可能影响实验结果的元数据 (metadata) , 以方便日后重现。这些情况将不一定在你做完实验后发现，而是在你提交 DoE ，开始实验前，已经通知你可能出问题的地方，实验完成后也会提示你可能出问题的参数并提出建议。

SuperVision 超视觉

在日常研究中，Supervisor 管理者经常需要实验室研究员沟通，不论在培训，指导，记录方便，都会有非常多的活动需要同步进行。

KEEP UPDATED

中国药物制剂高质量发展研讨会

Miro — Tue, 18 Aug 2020 16:00:00 +0000

开拓药物研发新领域

中国药物制剂高质量发展研讨会

2020 年 8 月 28-29 日中国 • 青岛

分论坛二

开拓药物研发新领域

分论坛一

FLEX矩阵复合物管理，实现多重药物研发

A18-22

您的药物溶出实验顾问

NIKYANG 力扬

本着不断探索的精神，以创新的思维及高端的技术，提供最有效的解决方案，开拓药物研发新领域。

+ 0

业界精英

医药专家

与我们的专家会面

赵宇 Yolanda Zhao

流池法应用专家、力扬企业 - 业务发展总监

8月29日分论坛二14:50-15:30

流池法溶出度测试在口服缓控释制剂及复杂注射剂中的应用 - 赵宇 Yolanda Zhao

Compound Management

FLEX 矩阵复合物管理实现多重药物研发

Compound Management

矩阵复合物
管理研发系统

FLEX Platform 的模块化工作站让你可以从 60 多种自动化工具中，选择适合你的工具，并根据实验室的需求逐步延伸。

自动化工具当中，包含各种领先的专利技术，令你的实验室比别人掌握更多更精准的数据，以至拥有更高的研发效能。

Service

您的药物溶出实验顾问

技术服务

溶出度/ 释放度
测试

传承瑞士 SOTAX 公司 40 余年的溶出经验，研发团队至今完成超过 70 余个溶出测试项目，當中 80% 案例有效判别 BE 失败批次的体外溶出差异，提高 BE 成功率，节省研发成本及时间。

项目涉及多种制剂形态，涉及速释胶囊/ 片剂，缓控释胶囊/ 片剂，复杂注射剂—混悬剂、微球、脂质体、纳米晶、微丸片/ 胶囊、软胶囊、栓剂、颗粒剂、粉末 API。

其他解决方案

问卷

多年仿制药一致性评价BE经验

下载产品小册子及关注

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有 TA 加持的仿制药一致性评价常态化是何种体

Miro — Fri, 14 Aug 2020 10:30:00 +0000

TA 是药品溶出界的强者

TA 是难溶 / 复杂制剂的克星

TA 是一致性评价的加速器

TA 是最能反映体内溶出过程的体外测试方法

TA 是……？

中国药典 2020 版新增流池法

在风口浪尖旋转跳跃

把一致性评价比作一阵龙卷风，那仿制药企业就像是在旋涡中旋转跳跃的当事人，对于求生欲极强的药企，当即便会抓住救命稻草 (核心技术优势)，乘风破浪……

一年多以前，医药界曾掀起一波 “腥风血雨”，因集采政策落地及中标信息公布，制药企业无不绞尽脑汁，寻求生存的突破口。一时间，“抢首仿、难仿药”、“布局高端制剂”、“原料 API +制剂产业链一体化布局”、“争做全球创新药”，抑或是企业并购等策略呼之欲出。回首望，一些实力雄厚的企业也已然提前布局。

如今，在经历了一波强劲的“厮杀”后，仿制药一致性评价或趋于常态化，但竞争仍在继续，仿制药一致性及其相关延伸政策，无一不表达出只有掌握核心技术，全面控制药品生命周期成本的企业，才能在这场角逐中脱颖而出。

仿制药一致性评价成功与否最重要的一环就是生物等效性实验 (BE) 的结果，可以说是仿制药成功与否的金标杆，同时也是仿制药研发环节费时耗力，成本付出极高的一环。而决定 BE 成功与否的关键核心技术就在于如何精确的找到仿制药与原研药溶出曲线的异同。

逆风翻盘也要高性价比

过去几年，一次 BE 实验的费用动辄以百万计数，甚至上千万不等，更不用提一次BE实验就能成功过关的药物更是屈指可数，成本费用居高不下。同时 BE 实验的排期也是个漫长的过程，因此在研发阶段，完全依靠BE来判断仿制成功与否并不是一个最有效的方法。需要寻求体外有效的模式来模拟人体内的情况，减少BE实验的投入，提高效率。

与常用的溶出度测试方法相比，中国药典 2020 版新增的流池法，更能有效模拟药物在人体不同消化部位 pH 的变化过程中的溶解吸收行为，有利于反馈药物处方和工艺的不同所产生的体内差异。这一点也在国内外大量的文献研究报道以及力扬实验室超过 50 个实例的验证得以证明 —— 流池法能更快更有效地筛选药物处方和工艺，有利于加速仿制药的研发进程，进而提高 BE 的成功率。

在药物的处方和工艺有误的情况下 BE 试验的结果往往是失败的，反复的 BE 试验需要投入大量的时间和金钱成本，而使用流池法设备一次性的投入，可以辐射多个品种的研发，无论从效率成本还是研发成本来说，都是高性价比的一种选择。来自瑞士 SOTAX 的流池法设备 — CE 7smart，设计精巧，灵活性强，一台设备适应多种剂型的体外溶出测试，无论是口服固体制剂、复杂注射剂，还是新型的特殊制剂都能游刃有余的应对，极大拓展企业的研发空间，灵活应对未来的发展。

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【分享】亚毫克级的样品称重也可以这么简单！

Miro — Fri, 07 Aug 2020 10:00:00 +0000

化学史上的很多重大发现，都源于 “意外”，可以说，意外的惊喜伴随着整个化学发展历史。像糖精、青霉素、西地那非、染料都是科学家在不经意间发现的。

现代科学中，高通量筛选已经成为一种常态，大家都心知肚明筛选的数量越大，做出成功发现的可能就越大，但是当实验体积缩小，进行样品称量时难度也相应加大，会影响数据的准确性。

以药物开发为例，科研人员经常会对一些粉末和液体试剂以极小量进行称量，几 mg 甚至几十 μg 是常事，这样的样品称量非常考验他们的耐心度与细心度，特别是 μg 级样品，会很容易出错，反反复复花很多时间才能完成实验。

瑞士 CHEMSPEED 开发的

SWILE 和 SWIP 系列工具

助科研人员进行极小量样品精准加样

Chemspeed SWILE 和 SWIP 系列工具专为亚毫克级样品称量设计，支持对极小量的样品进行称量，免去传统人手称量操作，为科研人员节省大量人力、时间成本，以更轻松、快捷的方式精准获取称量数据，提高科研实验的成功率。

三大优势

重新定义亚毫克级样品称量

1. 适用范围广

Chemspeed SWILE 和 SWIP 系列工具配备了不同尺寸的玻璃毛细取样管，无死体积、无交叉污染，即使是 100μg 这样人手操作时束手无策的量也可以准确添加。

2. 数据自动记录

使用 Chemspeed SWILE 和 SWIP 系列工具，可将实验设计软件如 JMP、或编辑好的 excel 文件直接导入编辑软件中，无需手动逐一输入加样参数。仪器操作过程中自动记录所有数据，再以 excel 文件格式导出，方便查找和溯源之余，避免因数据混乱而导致实验失败。

3. 兼顾准确度和精准度

实验中的准确度和精确度都很关键，稍有偏差便会影响实验进展，甚至造成实验失败。Chemspeed SWILE 和 SWIP 系列各方面均能满足实验中各项严苛标准，如进行极小量样品称重时，即使是亚毫克级样品称量都能精准完成，助科研人员轻松获取精确数据，推动实验成功。

以下列举了几个例子:

由上述几个例子看出，无论是蓬松的还是流动性低的粉末样品，即使是 0.5mg 加样量的情况下，也可以获得较好的准确度和精确度。

实验道路满是 “荆棘”，受阻于各种难题无可避免，诸如亚毫克级样品称量，尽管这只是细微之事，却对实验结果影响甚大。由力扬企业代理的瑞士Chemspeed SWILE 和 SWIP 系列工具专为亚毫克级样品称量设计，助力科研人员轻松克服极小量样品称的屏障。除了产品的应用咨询，我们还可以为您的样品提供免费测试。

欢迎留言给我们，我们会为您提供专业的方案与技术支持。

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媒体报道丨「力扬企业」推出 LABVO 智能型实验室，为实验室提供自动化解决方案

Miro — Tue, 30 Jun 2020 10:00:10 +0000

近年来在医药、石油化工、食品等不同行业领域，实验室自动化成为实验室领域的重要突破。在实验室全自动化方面，许多分析仪器应用于检测及研发不同类型的项目，也可以被组合为模块化的检测系统，甚至组合成为更大的检测流水线。

36 氪近期接触到的力扬企业就基于这种行业发展背景，提出了智能型实验室的概念，并推出了相应的概念性产品 – SmartLab 智能型实验室。

力扬企业于 1998 年在香港创立，主要为来自医药、石油化工和食品领域的质量控制和研发实验室、政府实验室和大学研究中心提供全自动化实验室解决方案服务，也是 Chemspeed、SOTAX、CAMAG、Technobis、Sepiatec 等多个欧洲品牌在亚洲地区的独家代理。产品主要应用在样品前处理、生物样品微量采样、药物研发及检测等方面。

医药、食品领域的实验室内 70% – 80% 的时间耗费在样品的前处理和后处理阶段，分析阶段的时间占比只在整个实验过程的 10% – 20%。因此样品前后处理在很大程度上影响实验操作效率和质量，同时也决定着结果准确性和可参考性。力扬企业希望通过自动化或智能化手段缩短前处理和后处理的时间，在一定程度上突破当前实验室研发实验的瓶颈，提升实验室操作的准确性和效率。

力扬企业针对前后处理阶段的自动化推出了 SmartLab 智能型实验室概念， LABVO 智能型实验室是这一概念的产品原型。力扬将高通量高产出的瑞士 Chemspeed 自动化模块工具搭配在 LABVO 智能型实验室设备中，实验人员通过机械臂和可穿戴设备的协作进行标准化和规范化的操作流程。并且，针对样品前处理中的化合物筛选过程，Chemspeed 高通量自动物料加样系统可应用于化合物库管理中的化合物重新分配，无论是固体、液体还是粘性液体、以至膏状，都可以准确快速的进行自动化合物分配，在加样过程中，一边加样一边称量，在针对微量固体粉末的分配上具有优势。

实验室自动化在高重复性的前处理阶段目前还需要依赖人员的操作。而 LABVO 智能型实验室通过加入机械臂和可穿戴设备可以使得人员操作更为标准，避免实验操作失误或者误差过大造成资源浪费。其中智能型实验室中的 SmartGuide 功能，可以提醒操作人员注意对样品的搅拌时间和颜色深度是否达标，甚至可带领实验员按部就班的进行实验。同时智能实验室将实现操作过程数据的实时记录，提高实验操作的可溯性。

力扬企业认为智能型实验室未来可以针对实验条件不太复杂的实验室进行落地部署，如在大学、研究院所的实验中心进行应用，特别是能够有效解决由于科研院所实验室人才流失导致操作人员操作稳定性差的问题。这非常适合中草药及西药研发的前处理过程实现自动化，智能型实验室还可以应用在操作步骤相对固定、高通量高产出的实验场景中。

而针对实验条件较为苛刻的例如高温高压无水无氧的石化行业，力扬企业会为行业企业集成部署相应的分析仪器及 Chemspeed 自动化平台，从而使得智能型实验室和已有的分析自动化平台形成产品功能上的互补，更好地实现实验室的自动化和智能化。

很多生物制药公司希望通过 AI 和大数据的技术提高研发效率，而高效率的实验操作生成大量可靠的实验数据是研发中使用人工智能技术的基础和前提，因此力扬企业认为建设具备实验室自动化能力的新一代实验室是未来企业使用 AI 技术进行化合物合成或者新型药物研发的第一步，这也是其推出 SmartLab 和 Chemspeed 自动化平台的重要原因。

根据 GII 相关报告的数据，2019 年全球实验室自动化在生物分析领域的市场规模为 50.6 亿美元，预计到 2025 年将达到 70.1 亿美元，在 2020 – 2025 期间复合增长率将为 5.8%。亚太地区的增长速度相对更快，预计到 2024 年将达到约 8 亿美元。公司创始人兼 CEO 黄凯扬认为类似 SmartLab 或 Chemspeed 平台这一类的新型实验室自动化解决方案会在未来 5 年内，将达到整个实验室自动化市场的 5 – 10%。

目前罗氏制药、贝克曼库尔特、西门子医疗等大型跨国医疗公司都有涉足实验室自动化领域。而国内初创公司的发展尚处在早期，主要在基因测序等高通量实验领域推进，市场上融资活动也开始初步展露，例如在今年 5 月 28 日华大智造宣布获得 10 亿美元 B 轮融资。

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如何增加口服固体制剂的 BE 成功率？

Miro — Sun, 28 Jun 2020 04:30:00 +0000

近年来，不少制药机构对于固体制剂的溶出度测试投入了相当大的精力，却碍于其复杂性，以致一直未能通过一致性评价并把药物推出市场。

虽然，目前部分产品的溶出测试顺利 “过关”，但仍有不少产品在生物等效性 (BE) 的实验中 “徘徊不前”，意味着药企相关领域存在着难以逾越的困境，特别是定量采购政策的落地，使得不少药企转而投入到附加值更高的 “高端制剂” 上，无疑又增加了药物研发的困难性和复杂性。

01. 投入资金高

BE (生物等效性) 试验需投入大量资金，不同品种的测试所花费高达几十万到几千万不等，近年来更是成倍翻涨，加上固体制剂的一致性评价难度极高，一旦出现试验失败，便需要另外投入更多资金继续测试。

02. 花费大量精力、时间

是什么原因导致 BE (生物等效性) 测试进展停滞不前呢？终其原因，在于没有找到关键的溶出曲线。

在仿制药研发的过程中，选取合适的测试手段去对比自研处方和参比制剂的异同是仿制药开发中常用的测试手段。由于固体制剂的体外溶出度测试能部分有效地反映药物体内的行为，因此是仿制药在筛选处方和工艺中的有效方法。而能够有效反馈自制处方与参比制剂在溶出中的细微差别，结合体内药动学知识进行分析，才能有效地找到体外那条关键的曲线。

流池法

帮助提升口服制剂的 BE 成功率

RLD – 参比制剂

S – 自研药样品

美国药典第 4 法 (USP 4) —— 流池法的应用，为科研人员在仿制药开发的过程提供了更为有利的条件。如上图所述，某 pH 依赖型的 BCSII 类自研产品，在尝试了桨法多个介质条件后，预 BE 仍然失败了。

在运用流池法后，一次实验过程采用 3 种溶出介质进行测试，发现体外自研样品比参比释放更慢的情况，这与体内药物的释放趋势正好一致。而国外上市的相同仿制样品，显示其参比制剂相似性良好，从而更加说明流池法具有更优的判别结果。

流池法，以恒定的速率去溶解药品，有效模拟了人体体内药物溶解后被有效吸收的情况，并能表征体内不同消化部位 pH 的变化情况，因而能更真实、准确地反映药物在人体体内的溶出情况。而设备精密的构造让科研人员得到更精准的测试结果，因此可降低体外的溶出度试验与 BE 测试结果不一致的情况。因此，如果以流池法作为筛选处方或工艺的主要手段，可以大幅度减少资金预算、时间及精力。

力扬提供 Sotax CE 7smart (USP 4) 流池法溶出仪

为口服制剂的 BE 成功率再增“砖瓦”！

Sotax CE 7smart 溶出仪是专为难溶和缓释药物制剂型设计，也支持对固体制剂及多种制剂如微球、脂质体、纳米、软胶囊、栓剂、微丸、缓控释胶囊 / 片剂等的溶出度测试。其满足流池法规定的介质流速、流动、温度等要求，助力科研人员更快捷、精准获取符合人体体内流体动力学模式的溶出曲线；同时，CE 7smart 溶出仪能实现整个溶出过程自动化，避免了传统测试模式所耗费的精力、时间等缺陷，提高固体制剂通过一致性评价检测的成功率。

在过去 2 年里, 力扬成功利用 CE 7smart 流池法溶出仪比对 40 多个 BE 失败的产品, 显示了 85% 以上的有效性，即找到了处方与参比的差异。最理想的一个案例是调整了 2 个实验条件，就找到了 BE 失败批次与参比之间的显着性差异，而原有方法做了几十上百条曲线仍然没有区分。最后客户结合实验现象分析，很快调整了处方后，重试预 BE 成功。

不要让一致性评价检测成为固体制剂溶出度测试的绊脚石。力扬推荐 Sotax CE 7smart (USP 4) 溶出仪，助力提高 BE 成功率！

如何增加口服固体制剂的 BE 成功率？最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

力扬携 CAMAG，众志成城战疫情！

Miro — Thu, 11 Jun 2020 10:00:00 +0000

“受新冠肺炎影响，2020 年成为不平凡的一年。截止至 6 月 10 日，我国共确诊 84641 例，其中境外输入确诊案例 1786 例。”

如今，在多位奔赴一线的无名英雄与民众的用心配合下，疫情终于得到一定控制，从上文的数据不难看出，确诊案例的增长情况不像一开始那样激涨，现在抗疫的工作重心必然转移到了维稳、控制和预防。目前全国已经有多个城市开始推广和建议全民检测筛查，那么寻找一种有效而准确的检测手段将十分重要。

免疫层析检测条，是一种最为便捷和快速的检测工具，其原理是将特异的抗体先涂敷并固定于硝酸纤维素膜的某一区域，然后将采集样本 (尿液、唾液或血清) 滴入检测条的吸样区，样品即刻被吸收，当溶液前沿达到抗体涂敷区域时，样本中的抗原即与对应抗体发生特异性结合，通过显色技术使发生反应位置显示一定的颜色，从而实现特异性的免疫诊断。

安全、快速、高效的优势使免疫层析检测条有望成为未来走进日常生活的普及化检测手段，期待其在助力抗疫中取得亮眼成绩。

战胜疫情离不开科技支撑

CAMAG TLC Scanner 4 薄层色谱扫描仪

提供解决方案

好的检测工具在普及之前，必然要经过有效且高效的质检把控流程。根据 CAMAG 最新的 [扫描光密度分析法应用于免疫层析检测条的质量控制检测] 之应用指南，通过其 TLC Scanner 4 薄层色谱扫描仪, 可在方法开发过程中，采用吸收模式在 190 – 900nm 的波长范围内进行多波长扫描, 并为每个指标 / 控制线设置验收标准 (包括位置、强度和范围）, 再通过 CAMAG visionCATS 专业色谱软件进行评估, 可自动分析各指标 / 控制线的检测结果，并快速给出 “合格 / 不合格” 的判断结论。

CAMAG TLC Scanner 4 薄层色谱扫描仪是目前最先进的 TLC / HPTLC 光密度评估工作站，可采用不同波长或不同检测模式对色谱进行多重评估，并支持将色谱结果电子图像化，让测试结果一目了然；同时亦方便了测试结果的保存、记录及后期随时调用及比较。

同时，CAMAG 多年来专注于薄层色谱 (TLC) 仪器的研发、生产与推广，至今已研发并发布众多具创新与革命性意义的仪器、软件以及应用方法。在相关的免疫检测领域中，CAMAG 已拥有非常丰富的经验。

目前，“战疫” 仍未结束，我们尚且不能放松。CAMAG 作为 HPTLC 领域的产品、技术与支持的全球领先者，义不容辞的加入这场 “战疫”，众志成城，与全世界人民共同努力，一起迎来这场 “战役” 的最终胜利！

力扬作为 CAMAG 在中国的合作伙伴，愿意与之一同努力，为科研人员提供高效、专业的仪器与解决方案，给这场长达数月之久的 “战疫” 划下句点。

力扬携 CAMAG，众志成城战疫情！最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

流通池技术克服复杂注射剂的溶出测试

Miro — Tue, 02 Jun 2020 10:00:04 +0000

在仿制药研发的过程中，体外溶出试验非常关键，尤其是面对复杂注射剂的溶出测试，更是难上加难。

针对“复杂注射剂的溶出测试”，由于其体外溶出 / 释放度的测定方法具有一定的特殊性，因此难题一直困扰着无数医学和科研人员。直至去年，密歇根大学的唐洁联合美国 FDA 和其他研究人员，在进行两性霉素 B 脂质体溶出测试时，发现通过流池法可以成功作为制药的工艺开发和质量研究之有效方法。

那么，什么是复杂注射剂的溶出测试？其研发真的很难吗？在此，我们为您一一剖析。

1. 什么是复杂 / 特殊注射剂？

根据国家药监局综合司在 2019 年 10 月对外发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》，定义了特殊注射剂是指脂质体、微球、静脉乳、混悬型注射剂等，并在其关键质量属性中要求考察体外溶出 / 释放行为。

简单地说，以注射途径给药的非均相体系，如纳米制剂、蛋白微球、脂质体、微乳 / 纳米乳、环糊精包合物等，均可归类为复杂注射剂。

这些体系有一个共同特征，就是非均相，与我们平时看到的均相体系（如：溶液）不同。

2. 复杂注射剂的溶出测试有多难？

对于这类注射剂的研发，往往不是因为“需要快速起效”，而在于其生物利用度低或者希望达到缓释的目的。

正因如此，大部分缓控释，虽然看上去是液体，实际上常常需要通过“固体”实现，而这也是溶出测试中最难实现的一点。

不同制剂开发难点不一，但都是非常难溶的前药、或口服生物利用度极低，更不用提及这类型制剂产业化量产的同时，还要保证长期稳定性。可见，复杂注射剂一直是制药发展中极为艰难的突破点。

通过密歇根大学的唐洁和美国 FDA 的共同努力下，终于从两性霉素 B 的体外释放度测试中, 发现流池法能有效表达工艺的异同，并且表征药物释放速率与动物 / 人体内毒性 / 有效性之间的关系，因而成功建立有效的体外释放度测试方法，对仿制药开发尤为关键。同时从实验中，成功以流池法作为测试手段，有效区分不同种类的两性霉素产品及制备工艺的脂质体，并对仿制品进行了质量评估。

力扬携 SOTAX CE 7smart 溶出仪

助力对脂质体的溶出测试

SOTAX CE 7smart 溶出仪满足流池法规定的流速和温度要求，适用于固体制剂溶出度测试，也便于科研人员快速得到精准的测试数据与结果，为临床试验机构等相关领域克服复杂注射剂的测试难点，并节省更多投入资金、时间和精力。

欲了解更多脂质体类型药物体外释放度的相关信息，欢迎联系力扬技术服务团队。我们在多种制剂：微球、脂质体、纳米、软胶囊、栓剂、微丸、缓控释胶囊 / 片剂等溶出度测试中均拥有丰富经验，并竭诚为您提供合同技术服务，以及完善的设备技术一体化服务。

流通池技术克服复杂注射剂的溶出测试最先出现在实验室自动化应用一致性评价丨香港力扬企业-溶出仪-药物溶出度仪厂家。

四个“警示灯”暗示孩子存在癫痫的隐患，快来学习正确的急救知识！

Miro — Wed, 29 Apr 2020 10:00:19 +0000

癫痫于生命、精神和认知上都存在严重危害！在去年四月，成都一名女子在早高峰时期搭乘网约车时，因突发癫痫而陷入昏迷，情况非常紧急。所幸在司机和交警的协助下，该女子才得以在早高峰车流中及时到院就诊，否则将受到严重的生命威胁。

(资讯来源：https://dwz.cn/OTq5puVZ)

癫痫是一种可怕的病症，由于癫痫发作具有一定的突然性、反复性，因此发作时很容易危害患者的健康，轻则损伤大脑，容易造成智力下降的情况，重则由于发作的突发性而导致死亡。任何一个人患上癫痫都会忧心不已，何况是作为家长心头肉的宝宝？

癫痫这一病症的突发性毫无征兆可言，且相较于成年人，癫痫在宝宝中的发病率是成年人的十倍！癫痫的诱发原因不少，如生活环境污染、噪音、原发性等均可为发病因。

不是每个宝宝安全出生便代表“安全”

若宝宝出现这四个“警示灯”

便存在着癫痫的隐患

1. 大发作表现

此症状大多表现为突然丧失意识、呼吸暂停、口吐白沫、面色发青、瞳孔放大，且四肢抽搐、僵直，两眼上翻或偏斜，全身呈阵挛性抽动等。

2. 肌阵挛

身体中某肌肉部位或肢体突然抽动，或屈或伸；肌张力丧失，无法维持姿势，发作时间短，次数多；意识不会丧失，但可能会发展为全身性大发作。

3. 婴儿痉挛症

在婴儿时期，宝宝会有一种特有的严重性肌阵挛发作，即婴儿痉挛症，其表现为突发性短暂意识丧失，下肢屈曲，偶或伸直，抽搐发作为全身性。发作时瞳孔散大、眼球震颤、出汗、脸色苍白或发青，必要时一定要及时就医。

4. 部分性癫痫

部分性癫痫表现为躯体局部肌肉或肢体抽搐发作，持续时间较长，一般不会出现意识丧失，但严重时抽搐部位在发作后会出现暂时性麻痹。

当宝宝出现突发性癫痫时

建议你可以这么做

Step 1

帮助孩子侧卧，这样有助于痰往外流。

* 留意仰卧可能造成咳出来的痰进入鼻腔再进入呼吸道，可能引起窒息。

Step 2

当宝宝开始抽搐并口吐白沫的时候，要用筷子或小勺等物帮宝宝压舌板，以避免宝宝抽搐时咬到舌头，同时解开宝宝的衣领，让呼吸保持畅通。

正规药物治疗很重要

如果宝宝出现突发性癫痫，除了做好紧急措施外，一定要第一时间到医院做正规治疗。癫痫患者往往会因为癫痫发作而引发次发事故如骨折、擦伤、跌倒、溺水、烧伤等，这会导致癫痫患者过早死亡风险比普通人群高三倍，而且癫痫患者会有比例较高的心理疾患，包括焦虑和抑郁症。目前癫痫还无法完全治愈，但是癫痫发作能够通过医院正规药物治疗得到控制，高达 70% 的癫痫患者可通过恰当使用抗癫痫药物而实现零发作。

癫痫药物治疗的小 Tips：治疗药物监测 TDM

癫痫患者在进行药物治疗时，通常需要做一种叫 TDM 的测试 (Therapeutic Drug Monitoring，治疗药物监测)。这主要是因为不同患者对药物的反应不同，需要根据监测血液中药物的浓度，因应患者情况制定合适的给药方案。传统的治疗药物监测，患者在服药后需要连续定时抽血，化验血液中的药物浓度。连续抽血一方面会对患者带来身体消耗；另一方面，特别对于癫痫患者，抽血过程可能会刺激癫痫发病。因此，低侵入性的采血是癫痫患者在进行 TDM 测试时的需求

癫痫患者的福音： DMS 干基质点采样技术

力扬提供 DMS 干基质点采样技术

让采样工作更加便捷

DMS (Dried Matrix Spot，干基质点采样技术) 只需取患者 1 至 2 滴体液 (如指血、唾液、尿液等)，滴在卡片上，待卡片干燥后便可进行自动化精准及全面的检测。相较于传统抽血的繁琐流程，DMS 干基质点采样技术拥有更多优势。

1️⃣ 侵入性低，对癫痫患者精神刺激和身体消耗小。

2️⃣ 操作简便，患者无需前往任何医疗场所，即使在家也能自行 (或在家人帮助下) 轻松操作，减低患者家属对病患照顾的负担。

3️⃣ 样品在室温下稳定、安全，可快递给医院。化验结果和调整后的服药剂量可以在线通知患者或家属。

由此可见，便捷、高效的 DMS 干基质点采样技术不仅可以减轻患者承受的痛苦，更大幅度减少了医护人员的工作压力，极短时间便能得到精确的检测结果，便于为患者调整药剂，以更精准的医疗方案提高医治效果。

虽说目前的医学技术还无法彻底治愈癫痫,但先进的技术可适时帮助患者调整药物剂量。力扬提供 DMS 干基质点采样技术,助力癫痫患者得到适切的治疗。

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做好新生儿代谢病筛查，守护我们的挚爱。

Miro — Thu, 23 Apr 2020 10:00:57 +0000

2018 年，合肥确诊了 2 起罕见的新生儿遗传代谢疾病，分别是有机酸代谢疾病 — 异戊酸血症 (IVA) 和戊二酸血症Ι型 (GA-1)。据专家表示，如果在新生儿期没有筛查出来，一旦急性发作，且没有对症处理，致残率和致死率极高。

信息来自：手机央广网

http://g1.m.cnr.cn/xml/524251054_zaker_20180529.html

新生儿疾病筛查主要是为了检测宝宝是否患有甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症、先天性肾上腺皮质增生症或遗传代谢性疾病，好让宝宝做好预防和及时治疗，避免生长发育以及智力运动发育受到严重影响甚至危及性命，同时也能及时给予针对性的治疗，减低相关合并症问题的发生。

信息来自：北京大学第一医院张欣副主任医师，新生儿疾病筛查意义

http://www.cnkang.com/video/article/400761.html

为了让家长们更好了解新生儿筛查对宝宝的意义，以下提供较全面的信息助您领悟更多。

1. 新生儿筛查有什么好处？

新生儿筛查能及时地发现宝宝是否患有先天性传染疾病，并进行及时的治疗，使其健康成长。也就是说，新生儿筛查不仅最大程度保证宝宝的健康安全，一定程度上也可以减轻家庭因为新生儿患病带来的负担。

2. 新生儿筛查能得知哪些 “隐藏的信息”？

在「遗传代谢性疾病」中，有些病症是发生在新生儿早期，如出生后数小时或几天内发病，而有些疾病却并不明显，或将在幼儿期、儿童期、青少年甚至成年期才会出现，所以如果没有做好新生儿筛查，便无法及早地发现潜在的疾病，身体将造成不可逆的损害。

3. 如何进行新生儿筛查？

新生儿筛查步骤非常缜密，必须严格遵守以下规格：

1️⃣ 采血时间应在婴儿出生后已进行 6 – 8 次哺乳的 72 小时内；

2️⃣ 进行采血时，所选采血滤纸必须为特制纯棉优质滤纸，其质地、厚度、吸水性、渗水性等与标准滤纸相当均一；

3️⃣ 采血部位多为婴儿足跟内侧或外侧，采血方法为按摩或热敷婴儿足跟，令采血部位充血，经酒精消毒后用一次性采血针穿刺 2 ～ 4 毫米，弃去第一滴血后将挤出的血液滴在特定的滤纸上，使其充分渗透至滤纸背面，同时采集血斑为 3 个，每个血斑的直径应 ≥ 10 毫米；

4️⃣ 采集后的样本保存应在室温下阴干，样本传递也要在规定时间内送达筛查中心；

5️⃣ 采血卡片的填写要求应注意填写所有项目，切忌漏项，同时要保持字迹清晰、规范；

6️⃣ 目前，许多国家筛查方法大多采用串联质谱技术，而该技术也是将来新生儿疾病筛查的发展方向；

7️⃣ 筛查结果出来后，将有专人负责跟进：若筛查结果为阴性，一般不通知市、县管理中心，对阳性可疑病例，则进行复查；若筛查结果为阳性，就反馈到市、县中心，市、县中心要配合做好阳性病例的召回 (或追访）、复查和确诊工作；

8️⃣ 关于病例追踪，确诊后的患儿要及时给予长期、正确的药物治疗或饮食控制，以保证新生儿疾病筛查的社会效果。

4. 新生儿筛查的技术难题

目前国际上对新生儿疾病的筛查主要采用 “LC-MS / MS 液相色谱串联质谱技术”，可检测 30 余种遗传代谢病。而在进行质谱 (MS) 分析前，干血斑 (Dried Blood Spot) 样品都需要进行繁琐的前处理过程 (如打孔、液液萃取等)，耗时耗力，当样品量很大时，如何降低人为操作带来的误差，保证良好的一致性，这些都是质谱分析得到准确结果的关键所在和技术难点。

针对新生儿筛查，力扬提供

全自动 DMS 干基质点提取技术

助力筛查工作更加高效、灵活

力扬提供的全自动 DMS (Dried Matrix Spot) 干基质点提取技术简化了样品处理过程。有别于传统使用打孔方式处理样本，DMS 利用其专利的高压萃取头技术直接提取样品，只需 2 分钟便可完成样品制备，高效率的流程同时保证了筛查结果的精准性，降低实验的误差。同时，全自动在线提取，也减轻检验科医生或是实验室人员的重担。

提问者

DMS 全自动提取技术，多久才能得到分析结果？

专业解答

传统新生儿筛查通过手动或半自动方法处理样本，一个样本至少需要 1 个小时才可得到分析结果，批量报告约需 1 个月时间。DMS 干基质点全自动提取技术，仅需 2 分钟便能得到分析结果，全天 24 小时不间断工作令批量报告只需几天时间便可生成。

提问者

DMS 所得到的结果精准吗？

专业解答

DMS 采用全自动化操作，较之于传统新生儿筛查，减少了大量手动操作，如连续在打孔器将采样卡上的血斑打出及在样品间进行清洗动作。同时，由于 DMS 这种新型在线萃取技术，是采用非打孔方式，完全不会产生样品间的混淆，降低了筛查结果的误差线，并避免因血斑黏性造成的样品交叉污染。DMS 还设有样品条形码，可追溯每一个样品相关信息，保持全过程数据完整性，进一步提高了检测结果的准确性！

DMS 全自动提取技术的出现，将解决新生儿筛查的技术难题，推动新生儿筛查的快速开展，帮助婴儿的早期诊断与治疗，守护宝贝的健康，这也是《国务院关于实施健康中国行动的意见》一文所期望的，力扬企业也必将鼎力相助。

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