降低仿制药成本其实没这么难！
一款成功的仿制药的研发耗费高昂的投资成本，但是同品种的仿制药，不同药企所花费的成本却可以相差巨大。从购买参比制剂，到开展药学研究，再从小中试规模生产，到生物等效性试验、复核检验，完成一个仿制药的一致性评价，有些药企花费 500 万元，而有些药企却要花费 1000 万元，到底是什么造成中间的差价
研制仿制药成本的组成
参比试剂（原研药） 成本
仿制药的研发离不开与原研药进行对照实验，需要购买大量的原研药品，而原研药因其研发时间与资金投入巨大，价格持续走高。以格列卫为例，从发现靶点到获批上市，这款药耗费了约50年，制药企业诺华投资超过 50 亿美元，这也导致上市后多年，诺华格列卫的价格几乎雷打不动，120 粒一盒的价格在 23,500 元左右。
资料参考：h t t p : / / w w w . c b . c o m . c n / i n d e x / s h o w / d s x / c v / c v 1 3 3 1 1 2 1 2 7 2
辅料成本
我国药用辅料的研发与技术水平偏低,尤其在仿制药一致性评价与新药研发阶段,进口辅料的优势日趋渐现,例如微晶纤维素。进口品种会明确功能性指标,但国产辅料品种往往缺乏此类指标,这导致制药企业更偏向于采购进口辅料，但是进口辅料的大多价格昂贵。
通过一致性评价成本
仿制药一致性评价的高水平要求加大了仿制药研发成本。此前一款药品做临床数据的叫价可能只有 50 万元到 60 万元，但现在由于临床基地数量受限且时间较紧，临床试验出现塞车现象，目前一款药做一致性评价的价格涨至 300 万元，有的甚至高达 800 万元。更让人担忧的是，一旦失败，意味着血本无归，要么重新再来，要么彻底放弃。
当然，还要考虑人工成本、实验室的场地成本等等，这都加剧仿制药研发成本之间的差异。
想要降低仿制药研发成本，最好从降低通过一致性评价的成本出发，因为相较于降低参比试剂成本、辅料成本，降低一致性评价成本是企业更容易达到的结果。药企可以通过更换药品溶出仪，使得溶出度检测实验结果更精准，从而快速通过一致性评价与生物等效性实验，达到降低成本的目的。
SOTAX CE 7smart 溶出仪，满足流通池法规定的流速和温度要求，其更贴近人体内流体动力学模式，能得到更真实的溶出曲线，有助于药企通过一致性评价。
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