医学新宠儿:非胃肠型长效缓控释制剂

发布日期: 2017 年 10 月25 日

非胃肠型长效缓控释制剂,例如微球、脂质体、植入制剂、药物洗脱支架等,是近年来药物制剂的热门话题之一,在生物学、医学上都扮演着很重要的角色。据悉,该类制剂的种类和研发预计还会持续增长,这也是由长效性的缓控释制剂的功能强大、作用面广所导致的。

长效性的缓控释制剂的功能:

1.大大降低给药次数,特别是对于治疗周期长的疾病,例如癌症等都有着良好的缓控作用。

2.解决了部分药物在消化道内难分解的问题,例如蛋白质多肽类。

3.让基因型药物从研发走向临床。

4.帮助药物送到体内特定的靶点。

非胃肠型长效缓控释制剂最大的特点就是释放周期长,短数周、长数月。所以为了保证药物的安全和效果,就需要选择合适的体外溶出度方法来优化处方,从而控制质量。但是,药品的质量控制是有现成的法规或方法是可以参考的,不过截止目前为止,微球类缓控释制剂,的确还没有明确的法规和方法可以提供。

所以,各国的相关部门,其中包括有美国药学协会(AAPS),国际药学联合会(FIP),欧洲药学协会(EUFEPS),美国药典(USP),欧洲药典(EP)等都专门组织工作进行了广泛的讨论,推荐使用法规中规定的方法,或改进的法规方法来进行体外的溶出度测试。

在早些时期,美国康涅狄格大学Danie J. Burgess课题组就对该类制剂进行了多项研究,他们分别测试了地塞米松微球、地塞米松脂质体、维思通微球等多个产品的体外溶出。然后运用加速实验的方法,来改善产品质量控制的周期。测试时间从几十天降低到几天,快速地实现处方的优选和最后产品的质量控制,为进一步加速法规指南的出台提供了可参考的依据。

非胃肠型长效缓控释制剂的开发与制备,无疑为人类医学带来了福音。但是科学往往就是如此,经过不断地研发,经过时间的沉淀,最后得出一个最正确的答案。科学是人类的交通工具,能使人类走得更快、走得更远。但是医学却是人类的保护伞,如果缺少了这个保护伞,人类的旅途,又能走到何处呢?